چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی است. جامعه مورد مطالعه بیمارانی هستند که در بیمارستان شهدای عشایرخرم آباد با استفاده از بیهوشی عمومی تحت کرانیوتومی قرار می گیرند. بیماران با استفاده از جدول اعدادتصادفی و بهره گیری از روش بلوک بندی طبقه ای ، به طور تصادفی وارد گروه مورد و شاهد می شوند و در عین حال از نظر سنی و جنسیت همسان سازی می شوند. بعد از مانیتورینگ بین 3-5 دقیقه قبل از اینداکشن، میدازولام وریدی با دوز 0.06mg/kg و فنتانیل وریدی با دوز 3µg/kg و نسدونال با دوز5mg/kg و آتراکوریوم با دوز 0.5mg/kg به بیمار تجویز می شود.3-4 دقیقه بعد لارنگوسکوپی کرده و لوله تراشه را فیکس می کنیم و گاز ایزوفلوران را با 1.5-1 درصد باز می کنیم. سپس فشارخون سیستولیک، دیاستولیک و میانگین فشارخون شریانی وضربان قلب بیمار اندازه گیری می شود. 7-10 دقیقه بعد از فیکس شدن لوله تراشه چهار مورد مذکور را اندازه گیری می شود و در محل برش که توسط جراح با بتادین مشخص می شود به بیماران گروه مورد 10 میلی لیتر روپیواکائین 0.5% بصورت موضعی اینفیلتره می شود.بر اساس وضعیت بیمار گاز ایزوفلوران تنظیم می شود. در زمان های 30 ثانیه، 1، 3، 5 و 10 دقیقه بعد از برش، چهار مورد مذکور اندازه گیری می شود. در انتهای جراحی میزان کل داروی مخدر و شل کننده استفاده شده و درصد گاز ایزوفلوران ثبت می گردد. در بیماران گروه شاهد بجای روپیواکائین از سرم نرمال سالین در همان موضع و به همان مقدار استفاده می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014050316066N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-28, ۱۳۹۳/۰۳/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-28, ۱۳۹۳/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش بیرانوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 1221 5006
آدرس ایمیل
dr.beiranvand@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-30, ۱۳۹۲/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق موضعی روپیواکائین بر روی تغییرات همودینامیک حین عمل جراحی در بیماران تحت کرانیوتومی در بیمارستان شهدای عشایر خرم آباد در سال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق موضعی روپیواکائین بر روی تغییرات همودینامیک حین عمل جراحی در بیماران تحت کرانیوتومی در بیمارستان شهدای عشایر خرم آباد در سال 1391
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه عدم وجود بیماری زمینه ای کلیوی، کبدی و رضایت به شرکت در طرح شراسط خروج از مطالعه: نداشتن مفیارهای ورو به مطالعه و داشتن سابقه حساسیت دارویی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خرم‌آباد، مجتمع دانشگاهي پرديس (كمالوند)
شهر
خرم آباد
کد پستی
381351698
تاریخ تایید
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
200/96196

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت کرانیوتومی با بیهوشی عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علاین حیاتی (فشارخون سیستولیک ستولیک فشارخون متوسط شریانی تعداد ضربان قلب )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
علاین حیاتی(فشارخون سیستولیک دیاستولیک فشارخون متوسط شریانی تعداد ضربان قلب ): بعد از اینتوبه کردن بیمار،7 تا 10 دقیقه بعد از انتوبه کردن بیمار، و در زمان های 30 ثانیه،1 و 3 و 5 و 10 دقیقه بعد از برش جراحی.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارخون سیستولیک دیاستولیک فشارخون متوسط شریانی : براساس میلی متر جیوه و با استفاده از مانیتورینگ تعداد ضربان قلب : براساس تعداد و با استفاده از مانیتورینگ بیمار.

2

شرح متغیر پیامد
میزان کل داروی مخدر استفاده شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب گرم

3

شرح متغیر پیامد
درصد گاز ایزوفلوران استفاده شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب درصد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: روپیواکایین 0.5 %، 1 میلی لیتر، در محل برش جراحی (قبل از برش), تزریق موضعی
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سرم نرمال سالین، 1 میلی لیتر،در محل برش جراحی (قبل از برش) تزریق موضعی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای عشایر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش بیرانوند
آدرس خیابان
خیابان انقلاب بیمارستان شهدای عشایر
شهر
خرم آباد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن کایدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کمالوند
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش بیرانوند
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/عضو هیات علمی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 1620 0155
فکس
ایمیل
moradifars@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش بیرانوند
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 1620 0155
فکس
ایمیل
moradifars@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
صبا مرادی فر
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 1620 0155
فکس
ایمیل
moradifars@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...