طرح شامل دو قسمت است. در قسمت اول که شروع طرح می باشد پس از تشخیص پری منوپوز و منوپوز توسط متخصص محترم زنان ، پرسشنامه دموگرافیک و نیز پرسشنامه کیفیت ذهنی خواب (PSQI)پرشده وبیمارانی که نمره کل آنها بیش از 5 باشد به عنوان بیماران دچار اختلال خواب انتخاب میگردند.درقسمت دوم بیماران به طور تصادفی به سه گروه 30 نفره مشتمل بر دوگروه آزمایش و یک گروه کنترل تقسیم میشوند. به بصورت تصادفی وطی 6هفته به طور شبانه یک گروه تحت درمان با ملاتونین(3میلی گرم) و یک گروه تحت درمان با زولپیدم(10میلی گرم) و یک گروه پلاسیبو قرار خواهند گرفت. قبل از شروع کارآزمایی و پایان دوره (هفته ششم) پرسشنامه کیفیت ذهنی خواب (PSQI) پر خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010216035N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه شکرگزار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1666 6628
آدرس ایمیل
dr_shokrgozar@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین و زولپیدم ومقایسه آن با گروه دارونما بر اختلال خواب ناشی ازپری منوپوز و منوپوز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین و زولپیدم ومقایسه آن با گروه دارونما بر اختلال خواب ناشی ازپری منوپوز و منوپوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : تشخیص پری منوپوز ومنوپوز محرز; عدم حضور شرایط پزشکی مزمن که منجر به اختلال خواب می گردد.
معیار خروج :عدم تشخیص مرحله منوپوز و پری منوپوز؛ تجویز داروهای روانپزشکی نظیر آنتی سایکوتیک ها، خواب آورها،تنظیم کننده های خلق؛ بیماری مزمن طبی که منجر به اختلال خواب گردد(دیابت، بیماریهای قلبی عروقی،چاقی)؛ وجود بیماریهای اتوایمیون؛ بیماران بامنع مصرف ملاتونین (دریافت کنندگان داروهای ایمنو ساپرسیو، حساسیت به ملاتونین، فشار خون بالا، اختلال کبدی، سابقه تشنج)؛ حساسيت نسبت به زولپيدم؛ دریافت HRT (درمان جایگزین هورمون) ؛ احراز اختلال خواب ناشی از برخی از اختلالات روانپزشکی (مثل افسردگی ماژور، دوقطبی ،اضطراب، دمانس)؛ وقوع حوادث غیر مترقبه وناگوار
سن
از سن 50 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد مرکز آموزشی درمانی شفا
شهر
رشت
کد پستی
4193955599
تاریخ تایید
2013-12-07, ۱۳۹۲/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
1920341302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب ناشی از پری منوپوز ومنوپوز
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت ذهنی خواب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو گروه 30 نفره مشتمل بر دوگروه آزمایش ، به بصورت تصادفی وطی 6هفته به طور شبانه یک گروه تحت درمان با ملاتونین(3میلی گرم) و یک گروه تحت درمان با زولپیدم(10میلی گرم) قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
یک گروه 30 نفره تحت درمان با پلاسیبو به عنوان گروه کنترل قرار می گیرند