زمينه و هدف: ملاسما یک اختلال رنگدانه ای شایع و اکتسابی است که سبب هیپرپیگمانتاسیون در نواحی در معرض آفتاب و به خصوص در ناحیه صورت می گردد. در این مطالعه قصد داریم تأثیر عصارۀ شیرین بیان را که به صورت کرم 4 درصد تهیه شده با فناوری نانو ذرات لیپیدی جامد است در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به ملاسما بررسی کنیم. لازم به ذکر است در بررسی انجام شده هیچ مطالعۀ مشابه دیگری با این فرمولاسیون جدید در داخل و خاج از کشور انجام نشده است.
روش اجرا: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالينی تصادفی، دو سوكور و كنترل شده با دارونما، بر روی 44 بیمار زن مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان آموزشی درمانی افضلی پور کرمان با تشخیص بالینی ملاسما انجام گرفته است. مقدار (Modified Melasma Area and Severity Index) MMASI در هر گروه در هنگام شروع درمان و هفته های 12 ،8 ،4 ارزیابی شد. اثر بخشی درمان در چهار سطح به عنوان پاسخ کامل، پاسخ قابل توجه، پاسخ نسبی و عدم پاسخ طبقه بندی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ELEOM
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040316016N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش محمدزاده شانه ساز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1322 2251
آدرس ایمیل
siavash@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی عصارۀ شیرین بیان در درمان ملاسما: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور دارای گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصارۀ شیرین بیان در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1- افراد با تشخیص بالینی ملاسما 2- افراد با جنسیت مؤنث 3- افراد با سن 40-20 سال 4- افراد با تعداد ضايعات حداقل 1 عدد 5- عدم استفاده از هر نوع درمان برای ملاسما در شش ماه اخیر و معیارهای خروج از مطالعه: 1- افراد در دوران بارداری 2- افراد در دوران شیردهی 3- افراد با سابقۀ استفاده از هر نوع درمان برای ملاسما در شش ماه اخیر 4- سابقۀ حساسیت به گیاه شیرین بیان 5- درمان با داروهای ضد بارداری خوراکی هنگام انجام مطالعه 6- مصرف دارو به علت بیماریهای دیگر بود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
کا/93/293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما یا کلوآسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of pigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
محل ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه DLQI و MELASQOL
5
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته های 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
6
شرح متغیر پیامد
طول دورۀ بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
7
شرح متغیر پیامد
ظاهر ضایعات در اثر تاباندن نور چراغ Wood
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: درمان با کرم 4 درصد شیرین بیان تهیه شده با فناوری نانو ذرات لیپیدی جامد، روزی دو مرتبه (صبح و شب) روی موضع به همراه کرم ضد آفتاب با SPF=35
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: درمان با کرم پلاسبو روزی دو مرتبه (صبح و شب) روی موضع به همراه کرم ضد آفتاب با SPF=35
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سیاوش محمدزاده شانه ساز
آدرس خیابان
کرمان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سیاوش محمدزاده شانه ساز
آدرس خیابان
کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟