در این مطالعه روش درمانی جراحی با روش تجویز همزمان کورتیکواسترویید و آزیترومایسین در بیماران مبتلا به ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک مقایسه می گردد.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی غیر تصادفی، بدون کور سازی است. جمعیت مورد مطالعه زنان مبتلا به ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک اثبات شده بودند.
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک از طریق پاتولوژی در آنها اثبات شده، و تحت درمان قرار نگرفته اند.
شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه مطالعه
نمونه گیری در گروه درمان طبی به صورت ساده متوالی انجام گرفت و تعداد 20 نفر در این گروه قرار گرفتند.39 نفر به عنوان گروه کنترل از میان افرادی که قبلا تحت جراحی پارشیال ماستکتومی قرار گرفته بودند به صورت گذشته نگر انتخاب شدند.
در گروه درمان طبی بیماران تحت تجویز همزمان آزیترومایسین (250 میلی گرم 2 بار در روز) و پردنیزولون (60 میلی گرم روزانه)به مدت 2 هفته قرار گرفتند ،سپس پردنیزولون (40 میلی گرم روزانه) به مدت 8 هفته تجویز شد.پس از آن پردنیزولون در مدت 6 ماه به تدریج کاهش یافت. جهت بررسی میزان عود بیماران به صورت ماهانه از طریق معاینه فیزیکی مورد بررسی قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013123015999N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-27, ۱۳۹۲/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-27, ۱۳۹۲/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا طالبان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2542
آدرس ایمیل
r.taleban@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های عفونی و گرمسیری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-11, ۱۳۹۱/۰۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-12, ۱۳۹۱/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان عود در بیماران مبتلا به ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک با دو روش جداگانه درمان جراحی و درمان طبی
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان عود در بیماران مبتلا به یک بیماری التهابی پستان تحت درمان با دو روش طبی و جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک از طریق پاتولوژی در آنها اثبات شده، بیماران مبتلا به IGM که تحت درمان قرار نگرفته اند.
شرایط خروج از مطالعه مطالعه: عدم تمایل به ادامه مطالعه
سن
از سن 7 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
59
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-10, ۱۳۹۱/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
291163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک
کد ICD-10
N61
توصیف کد ICD-10
Inflammatory disorders of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران به صورت ماهانه به مدت 15 ماه تحت معاینه قرار گرفتند (از زمان شروع مداخله تا 6 ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: آزیترومایسین + کورتیکواسترویید
بیماران تحت تجویز همزمان آزیترومایسین (250 میلی گرم 2 بار در روز) و پردنیزولون (60 میلی گرم روزانه)به مدت 2 هفته قرار گرفتند ،سپس پردنیزولون (40 میلی گرم روزانه) به مدت 8 هفته تجویز شد. پس از آن پردنیزولون در مدت 6 ماه به تدریج کاهش یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: پارشیال ماستکتومی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ایران - اصفهان -بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترپیمان ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا طالبان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پزشکی اجتماعی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2542
فکس
ایمیل
r.taleban@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا طالبان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پزشکی اجتماعی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 2542
فکس
ایمیل
r.taleban@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا طالبان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پزشکی اجتماعی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی