هدف از انجام این مطالعه بررسی مقایسه ای اثرات مخدر فنتانیل(اگونیست) و بوپرنورفین(انتاگونیست) بر اندازه مردمک چشم در جراحی کاتاراکت می باشد. کلیه بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت که کاندید عمل جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی باشند می توانند در صورت رضایت وارد تحقیق شوند .شرایط خروج از مطالعه کلیه شرایطی می باشد که بیهوشی عمومی را با مشکل مواجه ساخته ویا اندازه گیری مردمک قبل از عمل امکان پذیر نباشد(سودو اکسو فولیاسیون"کلو کوم"اعتیادو سابقه عمل جراحی چشم) می باشد .حجم نمونه در هر گروه( شاهد و کنترل) 30 نفر می باشد.مداخله انجام شده تجویز بوپرنورفین سه دهم میکروگرم بر حسب کیلوگرم به جای فنتانیل یک میکروگرم بر حسب کیلوگرم می باشد.زمان اندازه گیری مردمک در گروه شاهد و تحت مطالعه قبل از تزریق مخدر و 5 دقیقه بعد از تزریق و شروع جراحی می باشد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201008211936N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-11, ۱۳۸۹/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-11, ۱۳۸۹/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نجفی انارکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1354 0088
آدرس ایمیل
najafianaraki@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-22, ۱۳۸۹/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-22, ۱۳۸۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات فنتانیل و بوپرنورفین بر قطر مردمک در عمل جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات فنتانیل و بوپرنورفین بر قطر مردمک در عمل جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کلیه بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت که کاندید عمل جراحی کاتاراکت باشند می توانند در صورت رضایت وارد تحقیق شوند .شرایط خروج از مطالعه کلیه شرایطی می باشد که بیهوشی عمومی را با مشکل مواجه ساخته ویا اندازه گیری مردمک قبل از عمل امکان پذیر نباشد(سودو اکسو فولیاسیون"کلو کوم"اعتیاد و سابقه عمل جراحی چشم) می باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر -خیابان سیراف
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-01, ۱۳۸۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
10578/3/18/20/ب پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی میزات تغییرات مردمک به مخدر ها
کد ICD-10
--
توصیف کد ICD-10
---
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطر مردمک در عمل جراحی کاتاراکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق دارو و 5 دقیقه بعد از ان
نحوه اندازهگیری متغیر
پاپیلومتر دستی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از القای بیهوشی تا ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان لرز در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
زمان ترخیص بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
.در گروه شاهد اندازه مردمک دو بار توسط یک جراح که به نوع داروی هوشبری اگاه نیست دو دقیقه قبل از القای بیهوشی انجام می گردد.رژیم هوشبری در این گروه شامل سدیم تیو پنتال 3 میلی گرم بر حسب کیلو گرم و اترکوریوم دو دهم میلی گرم بر حسب کیلو گرم و فنتانیل 2 میکرگرم بر حسب کیلو گرم خواهد بود.پس از القای بیهوشی بیماران با اکسیژن تهویه خواهند شد و سپس در ادامه با ماسک حنجره ای تهویه تا پایان عمل ادامه خواهد داشت.مردمک 4 دقیقه پس از از القای بیهوشی توسط همان جراح اندازه گیری خواهد شد ...
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه تحت مداخله اندازه مردمک دو بار توسط یک جراح که به نوع داروی هوشبری اگاه نیست دو دقیقه قبل از القای بیهوشی انجام می گردد.رژیم هوشبری در این گروه شامل سدیم تیو پنتال 3 میلی گرم بر حسب کیلو گرم و اترکوریوم دو دهم میلی گرم بر حسب کیلو گرم و بوپرنورفین 0/3 میکرگرم بر حسب کیلو گرم خواهد بود.پس از القای بیهوشی بیماران با اکسیژن تهویه خواهند شد و سپس در ادامه با ماسک حنجره ای تهویه تا پایان عمل ادامه خواهد داشت.مردمک 4 دقیقه پس از از القای بیهوشی توسط همان جراح اندازه گیری خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجفی -دکتر اکرمی
آدرس خیابان
بوشهر -خیابان سیراف -بیمارستان فاطمه زهرا بوشهر
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجفی-دکتر اکرمی
آدرس خیابان
بوشهر -خیابان سیراف
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟