هدف: تعیین اثر مکمل یاری با جلبک اسپیرولینا بر شاخص های تن سنجی، لیپیدی، التهابی، گلیسمیک، اشتها و آنزیم های کبدی در بزرگسالان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی. طراحی انجام مطالعه: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور میباشد که در آن شرکت کنندگان ابتدا بر حسب نمایه توده بدنی به سه گروه تقسیم می شوند (29/9-25، 34/9-30، 40-35) سپس افراد در هر محدوده نمایه توده بدنی به روش تقسیم تصادفی بلوکی به گروه دریافت کننده مکمل اسپیرولینا و گروه دارونما اختصاص داده می شوند. جمعیت مورد مطالعه: بیماران چاق و دارای اضافه وزن مراجعه کننده به کلینیک تغذیه دانشگاه شهید بهشتی. حجم نمونه: 50 نفر (25 نفر در گروه مداخله و 25 نفر در گروه شاهد). مداخله: افراد بر حسب گروهی که در آن قرار میگیرند به مدت 12 هفته روزانه 2 گرم مکمل اسپیرولینا به صورت 4 عدد قرص 500 میلی گرمی (2 عدد قرص صبح ها و 2 عدد قرص شب ها) یا روزانه 4 عدد قرص دارونما مصرف خواهند کرد. علاوه بر این شرکت کنندگان در هر دو گروه در طول مدت مطالعه رژیم غذایی کاهش وزن دریافت خواهند کرد. پیامد های مورد مطالعه: شاخص های تن سنجی (وزن، دور کمر، دور باسن، BMI، درصد توده چربی و عضلانی)، شاخص های التهابی (آدیپونکتین و hs-CRP)، شاخص های لیپیدی خون (تریگلیسرید، کلسترول، LDL-C، HDL-C، LDL-C/HDL-C) ، شاخص های گلایسمیک (انسولین، قند خون ناشتا و مقاومت به انسولین)، آنزیم های کبدی (SGOT, SGPT) و اشتهای بیماران مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
BMI: Body Mass Index, HOMA-IR: Homeostatic Model Assessment- Insulin Resistance, hs- CRP: High sensi
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101615968N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا سعیدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
-
آدرس ایمیل
a.saidpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-06, ۱۳۹۳/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری با جلبک اسپیرولینا بر شاخص های تن سنجی، لیپیدی، التهابی، گلیسمیک، آنزیم های کبدی و اشتها در بزرگسالان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری با جلبک اسپیرولینا بر بیماران چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف) معیارهای ورود:
داشتن BMI بالاتر و مساوی kg/m 2 25 و کوچکتر از 40kg/m2، داشتن حداقل 20 سال و حداکثر 60 سال سن، عدم مصرف هر گونه دارو یا مکمل مؤثر بر کاهش وزن تا 3 ماه قبل از شروع مداخله، عدم مصرف هرگونه مولتی ویتامین یا هر مکمل غذایی فراسودمند تا 3 ماه قبل از شروع مداخله، عدم اسنفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی تا 3 ماه قبل از شروع مداخله، عدم پیروی از رژیم های غذایی کاهش وزن تا 6 ماه قبل از شروع مداخله، نبود تغییرات وزن بیش از 3 کیلوگرم در 2 ماه گذشته، تمایل داشتن برای شرکت در مطالعه
ب) معیارهای عدم ورود: ابتلا به دیابت، سندرم کوشینگ یا اختلالات غده تیروئید، ابتلا به بیماری های قلبی- عروقی، مصرف داروهای کاهنده چربی خون، ابتلا به انواع بیماری های التهابی خودایمنی مانند مالتیپل اسکلروزیس، آرتریت روماتوئید و ...، ابتلا به بیماری های مزمن کلیوی یا کبدی به جز کبد چرب غیر الکلی، ابتلا به بیماری های عفونی تا 1 ماه قبل از شروع مطالعه، جراحی اخیر، مصرف داروهای ضد انعقاد شامل وارفارین و آسپیرین، بارداری، شیردهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت دوسوکور اجرا کردن این تحقیق، در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی قرص های مربوطه توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق و شرکت کنندگان از نوع قرص های دریافتی توسط هر گروه مراعات گردد.
مداخله 1:دریافت روزانه 2 گرم اسپیرولینا به صورت 4
،عدد قرص 500 میلی گرمی به مدت 12 هفته
دریافت رژیم غذایی کاهش وزن همزمان با مکمل یاری با اسپیرولینا به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: دریافت روزانه 4 عدد قرص پلاسبو به مدت 12 هفت، دریافت رژیم غذایی کاهش وزن همزمان با مداخله با دارونما به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تغذیه و رژیم درمانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی