روش انجام این مطالعه بر اساس اصول کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور ( کور سازی برای بیماران و پژوهشگران)طراحی شده است. هدف از انجام این مطالعه تعیین اثرات تجویز توام رژیم غذایی کاهش وزن و مکمل عصاره هسته انگور بر شاخص های تن سنج یغلظت سرمی چربی ها، شاخص های التهابی و نوروپپتید Y در افراد مبتلا به اضافه وزن یا چاقی می باشد. در این مطالعه ازافراد مبتلا به اضافه وزن و چاق ( BMI ≥ 25 kg/m2 ) مراجعه کننده به کلینیک کاهش وزن که فاقد معیارهای خروج از مطالعه هستند در صورت تمایل به شرکت در این مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ می گردد و از افراد خواسته می شود در هنگام مراجعه بعدی به کلینیک کاهش وزن به مدت 12 تا 14 ساعت ناشتا باشند. سپس از این بیماران در حالت ناشتا 5 سی سی خون وریدی گرفته می شود و وزن هر فرد با لباس سبک و با استفاده از ترازوی اهرمی با دقت 100 گرم و قد بدون کفش توسط متر نصب شده بر روی دیوار با دقت 0.5 سانتی متر و نیز دور کمر و مقاومت بیوالکتریکی اندازه گیری می شود و مشخصات عمومی هر فرد در برگه جمع آوری داده ها ثبت می گردد. آنگاه افراد بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده همزمان رژیم کاهش وزن و مکمل عصاره هسته انگور و گروه کنترل تقسیم می شوند. افراد چاق در گروه مکمل عصاره هسته انگور روزانه سه کپسول 100 میلیگرم عصاره هسته انگور را در طول این مطالعه که 12 هفته به طول می انجامد، دریافت خواهند کرد؛ در حالیکه بیماران گروه کنترل در کنار رژیم کاهش وزن کپسول های پلاسبو را دریافت میکنند. در پایان هفته ششم مطالعه، درکلیه افراد مجددا شاخص های تن سنجی وزن، دور کمر و درصد چربی بدن اندازه گیری می شود و نمایه توده بدنی آن ها محاسبه می گردد. در پایان هفته دوازدهم نیز مجددا از کلیه افراد 5 سی سی خون بعد از 12 تا 14 ساعت ناشتایی گرفته می شود و شاخص های تن سنجی وزن، نمایه توده بدن، دور کمر و درصد چربی بدن ثبت می گردند. نمونه های خون گرفته شده از افراد در شروع مطالعه و پایان هفته دوازدهم در لوله ها جمع آوری شده و پس از لخته شدن خون، به مدت 15 دقیقه با سرعت 2000 دور در دقیقه سانتریفیوژ می شوند تا سرم آن ها جدا گردد. سپس غلظت TNF-alpha, hs-CRP ,نوروپپتید Y و غلظت سرمی چربی ها به روش آنزیماتیک اندازه گیری می گردد. در این مطالعه حجم نمونه با استناد به انحراف معیارهای بدست آمده از مطالعات قبلی و برابری واریانس در دو گروه بر اساس فرمول برای هریک از گروه ها 22 بیمار برآورد گردید که با توجه به ریزش احتمالی نمونه ها، در هریک از گروه ها 25 بیمار در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015073015968N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-23, ۱۳۹۵/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-23, ۱۳۹۵/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا سعیدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
-
آدرس ایمیل
a.saidpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور / مرکز تحقیقات دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل عصاره هسته انگور بر شاخص های تن سنجی، غلظت سرمی چربی ها، شاخص های التهابی و نوروپپتید Y در افراد مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل عصاره هسته انگور بر شاخص های تن سنجی، غلظت سرمی چربی ها، شاخص های التهابی و نوروپپتید Y در افراد مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودبه مطالعه عبارتند از : تمایل به همکاری؛ محدوده سنی 50-20 سال؛ نمایه توده بدنی بالاتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع
معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از: مصرف هر نوع دارو یا مکمل موثر بر کاهش وزن؛استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی در سه ماه گذشته،؛ پیروی از رژیم های کاهش وزن در 6 ماه گذشته؛ تغییرات وزن بیش از سه کیلوگرم در 2 ماه گذشته؛ بارداری و شیردهی؛ یائسگی؛ ابتلا به بیماری های نارسایی حاد کلیوی؛ بیماری های کبدی؛ کم کاری و پرکالری تیروئید؛ سلیاک،؛ سهال؛ عفونت حاد،؛ جراحی اخیر،؛ مصرف داروهای ضدانعقاد شامل آسپیرین و وارفارین.