روش انجام این مطالعه بر اساس اصول کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور ( کور سازی برای بیماران و پژوهشگران)طراحی شده است. هدف از انجام این مطالعه تعیین اثرات تجویز توام رژیم غذایی کاهش وزن و مکمل روی سولفات بر شاخص های تن سنجی و غلظت برخی شاخص های التهابی سرم در افراد چاق می باشد. در این مطالعه ازافراد چاق ( BMI ≥ 30 kg/m2 ) مراجعه کننده به کلینیک کاهش وزن که فاقد معیارهای خروج از مطالعه هستند در صورت تمایل به شرکت در این مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ می گردد و از افراد خواسته می شود در هنگام مراجعه بعدی به کلینیک کاهش وزن به مدت 12 تا 14 ساعت ناشتا باشند. سپس از این بیماران در حالت ناشتا 5 سی سی خون وریدی گرفته می شود و وزن هر فرد با لباس سبک و با استفاده از ترازوی اهرمی با دقت 100 گرم و قد بدون کفش توسط متر نصب شده بر روی دیوار با دقت 0.5 سانتی متر و نیز دور کمر و مقاومت بیوالکتریکی اندازه گیری می شود و مشخصات عمومی هر فرد در برگه جمع آوری داده ها ثبت می گردد. آنگاه افراد بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده همزمان رژیم کاهش وزن و مکمل روی و گروه کنترل تقسیم می شوند. افراد چاق در گروه مکمل روی روزانه50 میلیگرم روی به صورت کپسول روی سولفات را در طول این مطالعه که 15 هفته به طول می انجامد، دریافت خواهند کرد؛ در حالیکه بیماران گروه کنترل در کنار رژیم کاهش وزن کپسول های پلاسبو را دریافت میکنند. در پایان هفته هفتم مطالعه، درکلیه افراد مجددا شاخص های تن سنجی وزن، دور کمر و درصد چربی بدن اندازه گیری می شود و نمایه توده بدنی آن ها محاسبه می گردد. در پایان هفته پانزدهم نیز مجددا از کلیه افراد 5 سی سی خون بعد از 12 تا 14 ساعت ناشتایی گرفته می شود و شاخص های تن سنجی وزن، نمایه توده بدن، دور کمر و درصد چربی بدن ثبت می گردند. نمونه های خون گرفته شده از افراد در شروع مطالعه و پایان هفته پانزدهم در لوله ها جمع آوری شده و پس از لخته شدن خون، به مدت 15 دقیقه با سرعت 2000 دور در دقیقه سانتریفیوژ می شوند تا سرم آن ها جدا گردد. سپس غلظت TNF-alpha, hs-CRP Apelin با روش آنزیماتیک اندازه گیری می گردد. در این مطالعه حجم نمونه با استناد به انحراف معیارهای بدست آمده از مطالعات قبلی و برابری واریانس در دو گروه بر اساس فرمول برای هریک از گروه ها 15 بیمار برآورد گردید که با توجه به ریزش احتمالی نمونه ها، در هریک از گروه ها 25 بیمار در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072615968N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا سعیدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
-
آدرس ایمیل
a.saidpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل روی بر شاخص های آنتروپومتریک، غلظت آپلین و برخی شاخص های التهابی در افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روی بر چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمایل به همکاری؛ محدوده سنی 45-18 سال؛ عدم استعمال سیگار؛ نمایه توده بدنی بالاتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
معیار های خروج: بارداری؛ شیردهی؛ یائسگی در زنان؛ سابقه بیماری کبدی؛ کلیوی؛ تیروئیدی؛ دیابت و سایر بیماری های متابولیک؛ مصرف داروهای تداخل کننده با پروفایل لیپیدی؛ مصرف داروهای رقیق کننده خون؛ بتابلوکرها؛ افراد دچار نقص سیستم ایمنی؛ مصرف مکمل روی، کلسیم و آهن در 2 ماه اخیر؛ استفاده از داروهای کاهنده وزن یا رژیم غذایی خاص؛ داشتن رژیم کاهش وزن در 2 ماه گذشته؛ جراحی اخیر