روش انجام این مطالعه بر اساس اصول کارآزمایی بالینی تصادفی ( Randomized Clinical Trial) طراحی شده است. هدف از انجام این مطالعه تعیین اثرات تجویز توام رژیم غذایی کاهش وزن و سرکه سیب بر شاخص های تن سنجی و غلظت چربی ها ، گلوکز و نوروپپتید Y سرم در افراد چاق می باشد.
در این مطالعه ازافراد چاق ( BMI ≥ 27 kg/m2 ) مراجعه کننده به کلینیک کاهش وزن که فاقد معیارهای خروج از مطالعه هستند در صورت تمایل به شرکت در این مطالعه رضایت نامه کتبی اخذ می گردد و از افراد خواسته می شود در هنگام مراجعه بعدی به کلینیک کاهش وزن به مدت 12 تا 14 ساعت ناشتا باشند. سپس از این بیماران در حالت ناشتا 5 سی سی خون وریدی گرفته می شود و وزن هر فرد با لباس سبک و با استفاده از ترازوی اهرمی با دقت 100 گرم و قد بدون کفش توسط متر نصب شده بر روی دیوار با دقت 0.5 سانتی متر و نیز دور کمر و مقاومت بیوالکتریکی اندازه گیری می شود و مشخصات عمومی هر فرد در برگه جمع آوری داده ها ثبت می گردد. آنگاه افراد بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده همزمان رژیم کاهش وزن و سرکه سیب و گروه کنترل ( دریافت کننده رژیم کاهش وزن ) تقسیم می شوند. افراد چاق در گروه سرکه سیب روزانه 30 سی سی سرکه سیب (15 سی سی با ناهار و 15 سی سی با شام) در طول این مطالعه که 12 هفته به طول می انجامد، دریافت خواهند کرد؛ در حالیکه به بیماران گروه کنترل توصیه می شود از مصرف هرگونه سرکه بویژه سرکه سیب در طول مطالعه پرهیز نمایند. در پایان هفته ششم مطالعه، درکلیه افراد مجددا شاخص های تن سنجی وزن، دور کمر و درصد چربی بدن اندازه گیری می شود و نمایه توده بدنی آن ها محاسبه می گردد. در پایان هفته دوازدهم نیز مجددا از کلیه افراد 5 سی سی خون بعد از 12 تا 14 ساعت ناشتایی گرفته می شود و شاخص های تن سنجی وزن، نمایه توده بدن، دور کمر و درصد چربی بدن ثبت می گردند.
نمونه های خون گرفته شده از افراد در شروع مطالعه و پایان هفته دوازدهم در لوله ها جمع آوری شده و پس از لخته شدن خون، به مدت 15 دقیقه با سرعت 2000 دور در دقیقه سانتریفیوژ می شوند تا سرم آن ها جدا گردد. سپس غلظت نوروترانسمیتر NPY با روش ELISA و با استفاده از کیت های شرکت Casabio ژاپن و غلظت TG، TC، LDL-C، HDL-Cو FBS با روش آنزیماتیک و با استفاده از کیت های شرکت پارس آزمون اندازه گیری می گردد. در این مطالعه حجم نمونه با استناد به انحراف معیارهای بدست آمده از مطالعات قبلی و برابری واریانس در دو گروه بر اساس فرمول برای هریک از گروه ها 22 بیمار برآورد گردید که با توجه به ریزش احتمالی نمونه ها، در هریک از گروه ها 25 بیمار در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013122815968N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا سعیدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
-
آدرس ایمیل
a.saidpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تجویز توأم رژیم غذایی کاهش وزن و سرکه سیب بر شاخص های تن سنجی و غلظت چربی ها، گلوکز و نوروپپتیدY سرم در افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات تجویز توأم رژیم غذایی کاهش وزن و سرکه سیب در افراد چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- معیارهای ورود به مطالعه
- تمایل به همکاری
- BMI بالاتر از 27 کیلوگرم بر مترمربع
- محدوده سنی 60-20 سال
ب- معیارهای خروج از مطالعه
- ابتلا به بیماری های کم کاری تیروئید و دیابت
- ابتلا به بیماری های گوارشی
- مصرف داروهای مؤثر بر تغییرات وزن(مانند سیبوترامین، زنیکال، هورمون های گلوکو کورتیکوئیدی، داروهای آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی)، مصرف مکمل هایی با عناوین کاهش دهنده وزن ( مانند قرص شبت و چای سبز )
- بارداری و شیردهی
- آلرژی نسبت به سرکه سیب
قبل از مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله، دوازده هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله، دوازده هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله، دوازده هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
4
شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله، دوازده هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقاومت بیوالکتریکی BIA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوروترانسمیتر NPY سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، هفته دوازدهم خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
2
شرح متغیر پیامد
غلظت لیپیدهای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، هفته دوازدهم خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
3
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، هفته دوازدهم خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوع مداخله : سرکه سیب
افراد چاق در گروه سرکه سیب ( گروه مداخله) روزانه 30 سی سی سرکه سیب (15 سی سی با ناهار و 15 سی سی با شام) در طول این مطالعه که 12 هفته به طول می انجامد، دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
نوع مداخله در گروه کنترل : بدون اقدام
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی تغذیه بالینی و رژیم درمانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سلاله سادات خضری، دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه