چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دو سویه کورمی¬باشد که با هدف مقایسه تاثیر طب سوزنی و رفلکسولوژی پا بر علائم سندروم محرومیت از مواد در نوزادان دارای مادر معتاد بستری در مراکز درمانی و آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان ,سال 1396 انجام خواهد شد. ابزار جمع آوری اطلاعات شامل ابزار مخصوص ارزیابی نوزاد با علائم سندروم محرومیت از مواد به نام فینیگان است. معیار ورود به مطالعه شامل: نوزادان متولد شده ازمادران معتاد که حداقل نمره 8 از ابزار فینیگان دریافت کنند ونیاز به بستری در بیمارستان و دریافت درمان دارویی داشته باشند و معیارخروج ازمطالعه نوزادان متولد شده از مادر غیر معتاد در نظر گرفته خواهد شد. در این پژوهش حجم نمونه 30 نوزاددر نظر گرفته خواهد شد وهر نوزاد دو بار در مطالعه شرکت داده خواهد شد. به این ترتیب که روز اول پذیرش نوزاد به صورت تصادفی ساده یکی از مداخلات طب سوزنی با چسباندن گوشواره های ایمن در ناحیه پشت گوش ویا رفلکسولوژی در زون شماره 1 دو بار در روز به فاصله 12 ساعت ویک ساعت قبل از دریافت درمان دارویی انجام خواهد شد. بین دو مداخله 12 ساعت زمان شست و شو در نظر گرفته خواهد شد وعلائم محرومیت در نوزاد قبل و بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در پایان میزان نمره علائم سندروم محرومیت قبل و بعد از هر مداخله مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.در این مطالعه فرد مداخله گر محقق پژوهش و فرد ارزیاب همکار در طرح پژوهش در نظر گرفته خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016112615965N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید کاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 7663
آدرس ایمیل
dr.kazemi.n@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای طب سوزنی و رفلکسولوژی کف پا بر علائم سندروم محرومیت از مواد مخدر در نوزادان دارای مادر معتاد بستری در مراکز درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان سال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای طب سوزنی و رفلکسولوژی کف پا بر علائم سندروم محرومیت از مواد مخدر در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:نوزاد با سن حاملگی حداقل 37 هفته؛ نوزاد دارای مادر معتاد؛ نوزاد دارای علائم سندروم محرومیت از مواد مخدر معیار خروج از مطالعه: آنومالی های مادرزادی؛ شرایط تهدید کننده حیات؛صدمه حین زایمان ؛عدم رضایت والدین از شرکت در مطالعه
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2017-08-02, ۱۳۹۶/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1396.72

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم محرومیت از مواد در نوزاد
کد ICD-10
P96.1
توصیف کد ICD-10
Neonatal withdrawal symptoms from maternal use of drugs of addiction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سندروم محرومیت از مواد در نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزی دو بار به فاصله 12 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار فینیگان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله اول: مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده می¬باشد که بر روی نوزادان متولد شده از مادران معتاد در مراکز درمانی و آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان در سال 1396 اجرا خواهد شد. ابزار جمع آوری اطلاعات شامل ابزار مخصوص پایش نوزاد با علائم سندروم محرومیت از مواد به نام فینیگان است. در این پژوهش هر نوزاد دو بار در مطالعه شرکت داده خواهد شد. به این ترتیب که روز اول پذیرش نوزاد دو بار در روز و هر بار یک ساعت قبل از درمان دارویی مداخله طب سوزنی با چسباندن گوشواره های ایمن به نام ear seed پشت هر دو گوش نوزاد روی استخوان ماستوئید در نقطه17 SJ به مدت ده دقیقه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
مداخله دوم: دوازده ساعت بعد از مداخله اول (زمان شستن) رفلکسولوژی پا در زون شماره 1 که بر روی شصت پای نوزاد دو بار در روز به فاصله 12 ساعت هر بار یک ساعت قبل از دریافت درمان دارویی به مدت ده دقیقه بر هر دو پای نوزاد انجام خواهد شد. علائم محرومیت در نوزاد قبل و بعد از مداخله با استفاده از ابزار فینیگان مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در پایان میزان نمره علائم سندروم محرومیت قبل و بعد از هر مداخله مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب و زایشگاه نیک نفس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاظمی
آدرس خیابان
میدان علی بن ابیطالب, خیابان امام علی و خیابان شهدا
شهر
رفسنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید حکیمی
آدرس خیابان
میدان علی بن ابیطالب, خیابان علی بن ابیطالب
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
شیما السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان علی بن ابیطالب، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0000
فکس
+98 34258497
ایمیل
shimasajjadi95@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاظمی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان علی بن ابیطالب, خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0000
فکس
ایمیل
dr.kazemi.n @ruma.ac.irMaj_kaz@yahoo.comshimasajjadi95@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
شیما السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان علی بن ابیطالب, خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0000
فکس
+98 34258497
ایمیل
dr.kazemi.n@rums.ac.irMaj_kaz@yahoo.comshimasajjadi95@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...