تكنيك هاي مختلفي براي بهبود كيفيت فيلد جراحي به منظور موفقيت جراحي وکاهش میزان خونریزی در جراحی های فک بکار برده میشود .هيپوتانسيون كنترله يكي از راههاي بهبود شرايط عمل طي جراحي فک است.ترانکسامیک اسید روش دیگری برای کاهش خونریزی حین جراحی است که ممکن است در مقایسه با سایر روشها ارزشمند باشد .هدف از اين مطالعه مقايسه فيلد جراحي و میزان خونریزی در بيماران کاندید جراحی فک با تجویز ترانکسامیک اسید در مقايسه با گروه دارونما است.لذا در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سوكور 90 بيمار 18 تا 40 ساله كانديداي جراحي فک ناشی از تروما با کلاس ASA I یا II پس از دادن توضيح مراحل كارآزمايي باليني و اخذ رضايت كتبي بصورت تصادفي به مطالعه وارد میشوند .بیماران با سابقه اختلالات انعقادی -ضربه سر و حساسیت دارویی به مطالعه وارد نمی شوند .رو ش بیهوشی در هر دو گروه یکسان است .در گروه اول ترانکسامیک اسید 10mg/kg و گروه دوم سرم نرمال سالین هم حجم دریافت می کنند . نهایتا از نظر كيفيت فيلد جراحي و ميزان خونريزي و هماتوکریت 6 ساعت پس از عمل ارزیابی و مورد تجزيه و تحليل قرار مي گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014060115963N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-29, ۱۳۹۳/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-29, ۱۳۹۳/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سودابه حدادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13332383068
آدرس ایمیل
so_haddadi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي گيلان – معاونت پژوهشي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوز پروفیلاکتیک ترانکسامیک اسید بر میزان خونریزی در جراحی های فک : مطالعه کارآزمایی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
روش بیهوشی در جراحی فک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي Inclusions: بيماران كانديداي جراحي فک ناشی از شکستگی40-18 ساله؛
كلاس فيزيكي I,II
معيارهاي Exclusions: بيماران با سابقه بيماريهاي خونريزي دهنده؛
ترومبوز ؛سابقه ضربه به سر ؛هماتوم داخل جمجمه ؛ حساسیت به داروی مصرفی؛
داروهاي تأثيرگذار بر هموستاز جراحي؛
سابقه آنمي( هماتوکریت کمتر از30)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي گيلان -معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
کمر بندی شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
1930069507
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات دندانی و فاسیال تعریف نشده-جراحی فک
کد ICD-10
k07.9
توصیف کد ICD-10
Dentofacial anomaly, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر مبناي گازهای خونی وخون داخل ساکشن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت فیلد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس جدول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
10میلی گرم به ازای وزن بدن ترانکسامیک اسید وریدی گروه مداخله-
نرمال سالین وریدی - گروه دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
intervention -tranexamic acid 10 mg/kg iv
placebo -normal saline
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت رشت
نام کامل فرد مسوول
دكتر سودابه حدادي
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان – معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
خانم سوسن كمايي
آدرس خیابان
کمربندی دکتر بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟