چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کورتصادفی، بررسی اثر مکمل Q10 بر بیومارکرهای قلبی (تروپنین T و کراتینین کیناز(MB در بیماران تحت جراحی باز عروق کرونری می باشد. تمام بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب مراجعه کننده کاندید CABG را شامل می شوند. پس از امضای رضایت آگاهانه، 80 نفر واجد شرایط را به دو گروه ( 40 نفر دریافت Q10 (گروه مداخله) و 40 نفر دارونما (گروه شاهد) ) تقسیم می شوند معیار های خروج از مطالعه:سطح بالایی از کراتین کیناز MB و تروپونین I ؛ نارسایی کلیوی (کراتینین سرم بالاتر از 1.5 میلی گرم بر دسی لیتر) می باشد . کروه مداخله به میزان 150 میلی گرم Q10 دارونما و مکمل بمدت 7 روز (در سه دوز 50 میلی گرمی ) دریافت می کنند. گروه شاهد نیز همان مقدار پلاسبو را دریافت می کنند همچنین نه بیمار و نه فرد تحویل دهنده دارو از قبل نمی‌داند که کدام دارو ویا پلاسبو می باشد سپس سطح خونی بیومارکرهای قلبی قبل و بعد از مداخله عروق کرونری در دو گروه و داخل گروه ها مقایسه خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013122815957N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-22, ۱۳۹۳/۰۶/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-22, ۱۳۹۳/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال مولودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2536
آدرس ایمیل
j-moludi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی دوسو کور بررسی تاثیر مکمل Q10 بر سطح آنزیم های قلبی CK-MB و تروپونین در بیماران تحت جراحی Coronary Artery Bypass Graft) CABG)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل Q10 بر بیومارکرهای قلبی در بیماران تحت جراحی قلب باز"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : 80 نفر واجد شرایط کاندید CABG بیمارستان قلب رجایی تهران شرایط خروج از مطالعه : مصرف اخیر انتی اکسیدان ، یا وارفارین ( یک ماه گذشته ) ، تعویض دریچه همچنین آنزین ناپدار، افراد دارای BMI بالاتر از 30 و بیماری کلیوی (cr بالای 1.5 ) معیار ورود به مطالعه را ندارند
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
.
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
.
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

2

نام مرکز ثبت بین‌المللی
/
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
/
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
0098
تاریخ تایید
2014-06-28, ۱۳۹۳/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
93-01-161-25555-115651

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری ایسکمیک مزمن قلبی
کد ICD-10
(I21-I22)
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح تروپونین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و هفت روز بعد مداخله و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح CK-MB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و هفت روز بعد مداخله و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الیزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : بیمار واجد شرایط دوز 150 میلی گرم مکمل Q10 به میزان 3 کپسول 50 میلی گرمی (Q10 به شکل کپسول دارویی سازنده داروسازی اکسیر –ایران ) به مدت 7 روز در سه دوز منقسم به افراد داده می شود .
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل : به گروه کنترل سه بار کپسول پرشده توسط همان شرکت دارای شکل یکسان بدون محتویات ( تنها شکل همرنگ ) سه بار در روز به مدت 7 روز دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
جلال مولودی
آدرس خیابان
تهران .انتهای نیایش بیمارستان قلب رجایی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ حجت دوست، دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، گروه تغذیه بالینی ،دانشکده تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
93-01-161-25555-116437
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی، داشکده ی تغذیه و رژیم شناسی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جلال مولودی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ حجت دوست، دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، گروه تغذیه بالینی
شهر
تهران
کد پستی
0098
تلفن
+98 21 8897 4463
فکس
+98 21 8897 4463
ایمیل
J-MOLUDI@RAZI.TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی ، دانشکده ی تغذیه و رژیم شناسی / دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جلال مولودی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ حجت دوست، دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، گروه تغذیه بالینی ،دانشکده تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
00982188974463
تلفن
+98 21 8897 4463
فکس
+98 21 8897 4463
ایمیل
J-MOLUDI@RAZI.TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه بالینی، داشکده ی تغذیه و رژیم شناسی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جلال مولودی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ حجت دوست، دانشکده تغذیه و رژیم شناسی، گروه تغذیه بالینی
شهر
تهران
کد پستی
00982188974463
تلفن
+98 939 951 6760
فکس
+98 21 8897 4463
ایمیل
J-MOLUDI@RAZI.TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...