اهداف: تعیین و مقایسه دو گروه با داروی نگهدارنده بیهوشی عمومی پروپوفول و ایزوفلوران جهت بررسی تغییرات فشار اکسیژن شریانی (PaO2)، تغییرات فشارخون متوسط شریانی و تعداد ضربان قلب قبل و بعد از تهویه تک ریه ای در بیماران جراحی توراکس.
طراحی: تصادفی، کور نشده.
شرایط عمده ورود:
سن بین 18 تا 75 سال؛ کلاس I (فرد سالم) و III ASA (بیماری شدید بدنی)؛ رضایت به انجام عمل جراحی توراکس تحت تهویه تک ریه ای (OLV) منطبق با شرایط تحقیق
شرایط عمده خروج:
اختلال عملکرد کبد (ترانس اسپارتات (AST) بیشتر از 40 و ترانس آلانین بیشتر از 40)؛ بیماری ایسکمیک یا دریچه ای قلبی (بیماری قلبی با شرح حال، وضعیت فیزیکی، ثبت ضربان قلب بوسیله برق (EKG ) و اکوکاردیوگرافی مورد بررسی قرار گرفت)؛ سابقه دریافت اخیر داروی بیهوشی؛ بیماری ریوی انسدادی با محدود کننده در مرحله انتهایی (End stage)؛ بیمارانی که OLV آنها کمتر از 30 دقیقه باشد.؛ بیمارانی که با تعداد تنفس 12 عدد در دقیقه (End-Tidal Carbon Dioxide) بیشتر از 45 پیدا میکنند؛ بیمارانی که در بررسی های انجام شده قبل از عمل شامل توموگرافی کامپیوتری با وضوح بالا (HRCT) و تست های عملکرد ریوی (PFT) ضایعه پاتولوژیکی در ریه سمت چپ (ریه وابسته) دارند.
گروه مداخله: پروپوفول، دوزg/kg/min µ100، در حین جراحی. گروه کنترل:
یک Mac (1.1%) ایزوفلوران، در حین جراحی
متغیر پیامد اولیه: فشار اکسیژن خون شریانی و فشار خون متوسط شریانی و ضربان قلب، حین تهویه هر دو ریه 10 دقیقه بعد از دادن پوزیشن خوابیده به پهلوی چپ و در دقیقه 5، 10 و 20 در حین تهویه تک ریوی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013122615942N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا رهنما زاده
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قائم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1768 7898
آدرس ایمیل
rahnamazadehm891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-01, ۱۳۹۰/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-01, ۱۳۹۱/۱۱/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروپوفول و ایزوفلوران بر روی تغییرات فشار اکسیژن شریانی، فشار متوسط شریانی و تعداد ضربان قلب بدنبال تهویه تک ریه ای در اعمال جراحی توراکس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپوفول و ایزوفلوران در اعمال جراحی توراکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود:
سن بین 18 تا 75 سال؛ کلاس I (فرد سالم) و III ASA (بیماری شدید بدنی)؛ رضایت به انجام عمل جراحی توراکس تحت تهویه تک ریه ای (OLV) منطبق با شرایط تحقیق
شرایط عمده خروج:
اختلال عملکرد کبد (ترانس اسپارتات (AST) بیشتر از 40 و ترانس آلانین (ALT) بیشتر از 40)؛ بیماری ایسکمیک یا دریچه ای قلبی (بیماری قلبی با شرح حال، وضعیت فیزیکی، ثبت ضربان قلب بوسیله برق(EKG) و اکوکاردیوگرافی مورد بررسی قرار گرفت)؛ سابقه دریافت اخیر داروی بیهوشی؛ بیماری ریوی انسدادی با محدود کننده در مرحله انتهایی (End stage)؛ بیمارانی که OLV آنها کمتر از 30 دقیقه باشد.؛ بیمارانی که با تعداد تنفس 12 عدد در دقیقه ETCO2 بیشتر از 45 پیدا میکنند؛ بیمارانی که در بررسی های انجام شده قبل از عمل شامل توموگرافی کامپیوتری با وضوح بالا (HRCT) و تست های عملکرد ریوی (PFT) ضایعه پاتولوژیکی در ریه سمت چپ (ریه وابسته) دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-02, ۱۳۹۱/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
910182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داروی بیهوشی
کد ICD-10
Y48.4
توصیف کد ICD-10
Anaesthetic, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تهویه هر دو ریه (TLV) و در دقیقه 5، 10 و 20 در حین تهویه تک ریوی(OLV)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ABG با استفاده از دستگاه GEM premier 3000
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تهویه هر دو ریه ((TLV 10 دقیقه بعد از دادن پوزیشن خوابیده به پهلوی چپ و در دقیقه 5، 10 و 20 در حین تهویه تک ریوی(OLV)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ABG با استفاده از دستگاه GEM premier 3000
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تهویه هر دو ریه (TLV) که در این مرحله 10 دقیقه بعد از دادن پوزیشن خوابیده به پهلوی چپ و (حین 20 دقیقه اول OLV) در دقیقه 5، 10 و 20 در حین تهویه تک ریوی(OLV)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ABG با استفاده از دستگاه GEM premier 3000
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درصد اشباع اکسیژن شریانی (SPO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تهویه هر دو ریه (TLV) و (حین 20 دقیقه اول OLV) در دقیقه 5، 10 و 20 در حین تهویه تک ریوی(OLV)
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروپوفول،
دوز g/kg/min µ100، در حین جراحی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
یک ایزوفلوران MAC 1.1%، در حین جراحی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رهنمازاده
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رمضانی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟