هدف: مقایسه فنتوفول (فنتانیل+پروپوفول) با کتوفول (کتامین+پروپوفول) ذر انجام پروسیجرهای دردناک در بخش اورژانس جهت رسیدن به امتیاز آلدرت 12 (امتیاز آلدرت 12 نشانگر این است که بیمار را می توان برای ادامه تشخیص و درمان یا ترخیص به خارج از اتاق مانیتورینگ منتقل کرد).
معیارهای ورود: تمام بیماران بالای 16 سال که نیازمند انجام یک پروسیجر دردناک در اورژانس هستند.
معیارهای خروج: وجود بیماری همزمان (که منجر به امتیاز ASA بیشتر از 1 برای بیمار می شود)؛ نیاز به انجام پروسیجر در اتاق عمل؛ اشباع اکسیژن شریانی زیر92 درصد؛ فشار خون سیستولیک زیر 100 میلی متر جیوه؛ سطح هوشیاری (GCS) زیر 15؛ عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
جمعیت مورد مطالعه: 192 بیمار به روش نمونه گیری آسان که در بخش اورژانس نیازمند انجام پروسیجر دردناک هستند وارد مطالعه می شوند. بیماران به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم می شوند: گروه اول فنتانیل (1 میکروگرم در کیلوگرم تزریق آهسته وریدی) و پروپوفول (1 میلی گرم در کیلوگرم نزریق آهسنه وریدی) و گروه دوم کتامین ( 1 میلی گرم در کیلوگرم تزریق آهسته وریدی) و پروپوفول دریافت خواهند کرد. دوز مورد نظر برحسب تشخیص پزشک معالج برای انجام آسان و بدون مقا,مت پروسیجر ممکن است تکرار شود. بیمار و محقق نسبت به داروهای مورد نظر کور هستند. بعد از اتمام پروسیجر، امتیاز آلدرت هر دقیقه محاسبه می شود تا بیمار به امتیاز 12 برسد، در این زمان اندازه گیری زمان متوقف می شود.
پیامد اولیه: زمان (دقیقه) رسیدن به امتیاز آلدرت 12
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016050615941N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین میرافضل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1247 4638
آدرس ایمیل
mirafzal@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-01, ۱۳۹۶/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فنتوفول و کتوفول برای رسیدن به امتیاز آلدرت 12 در پروسیجرهای دردناک انجام شده در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فنتوفول و کتوفول برای انجام پروسیجرهای دردناک در اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: تمام بیماران بالای 16 سال که نیازمند انجام یک پروسیجر دردناک در اورژانس هستند.
شرایط خروج: وجود بیماری همزمان (که منجر به امتیاز ASA بیشتر از 1 برای بیمار می شود)؛ نیاز به انجام پروسیجر در اتاق عمل؛ اشباع اکسیژن شریانی زیر92 درصد؛ فشار خون سیستولیک زیر 100 میلی متر جیوه؛ سطح هوشیاری (GCS) زیر 15؛ عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
سن
از سن 16 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده پزشکی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1394.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروسیجرهای دردناک انجام گرفته در بخش اورژانس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به امتیاز آلدرت 12
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه شماری بعد از تزریق دارو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت عوارض جانبی مربوط به داروهای مصرفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بازوی 1: فنتوفول (فنتانیل و پروپوفول)
توضیح مداخله: فنتانیل (1 میکروگرم در کیلوگرم با تزریق آهسته وریدی) و پروپوفول (1 میلی گرم در کیلوگرم با تزریق آهسته وریدی) در سرنگهای جداگانه شماره دار 5 میلی لیتری تزریق می شوند. بیمار و محقق از محتوی سرنگ اطلاع ندارند. در صورت نیاز به داروی بیشتر همین دوزها تکرار می شوند و دوز توتال مصرفی بر اساس تعداد سرنگها محاسبه خواهد شد. بعد از اتمام پروسیجر، امتیاز آلدرت برای بیمار هر دقیقه محاسبه می شود تا بیمار به امتیاز آلدرت 12 برس. در این زمان اندازه گیری زمان خاتمه می یابد..
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بازوی 2: کتوفول (کتامین و پروپوفول)
توضیح مداخله: کتامین (1 میلی گرم در کیلوگرم با تزریق آهسته وریدی) و پروپوفول (1 میلی گرم در کیلوگرم با تزریق آهسته وریدی) در سرنگهای جداگانه شماره دار 5 میلی لیتری تزریق می شوند. بیمار و محقق از محتوی سرنگ اطلاع ندارند. در صورت نیاز به داروی بیشتر همین دوزها تکرار می شوند و دوز توتال مصرفی بر اساس تعداد سرنگها محاسبه خواهد شد. بعد از اتمام پروسیجر، امتیاز آلدرت برای بیمار هر دقیقه محاسبه می شود تا بیمار به امتیاز آلدرت 12 برس. در این زمان اندازه گیری زمان خاتمه می یابد..
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین میرافضل
آدرس خیابان
خیابان قرنی، چهاراره باغ ملی
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شهراد تاج الدینی (محقق پژوهش)
نام کامل فرد مسوول
شهراد تاج الدینی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟