چکیده پروتکل

چکیده
فراهم آوردن محیطی مناسب و بدون خونریزی در اعمال جراحی رینوپلاستی ، یکی از اهداف مهم در مدیریت بیهوشی این بیماران می باشد .یکی از روش های دستیابی به این هدف القاء هیپو تانسیون می باشد. 60 بیمار مرد یا زن با (ASA1-2 ) درمحدوده سنی 18-50 سال با فشار خون بالاتر از 100/70 میلی متر جیوه و ضربان قلب بالاتر از 40 در دقیقه کاندید عمل جراحی رینو پلاستی ، پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیرازورضایت اگاهانه از بیماروارد مطالعه می شوند. بیمارانی که فشار خون کمتر از 100/70 میلی متر جیوه ، ضربان قلب کمتر از 40 در دقیقه ،دارای بیماری های قلبی عروقی و فشار خون ،بیماری های انسدادی ریوی و مشکلات انعقادی هستند از مطالعه خارج می شوند. بیماران به صورت سیستماتیک وراندوم طبق جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30نفری تقسیم می شوند.روش بیهوشی در هر دو گروه یکسان می باشد . بعد از بیهوش شدن بیمار و قبل از انسیزیون جراحی با هدف حفظ MAP (فشار میانگین شریانی)در محدوده50-65 میلی متر جیوه 30 نفر داروی لابتالول و 30 نفر داروی رمی فنتانیل دریافت می کنند. از ابتدای عمل فشار میانگین شریانی و ضربان قلب بیمار هر 15 دقیقه ثبت و میزان خونریزی حین عمل در ساکشن جمع اوری می شوند. در پایان جراحی باتوجه به میزان خون موجود در ساکشن وکیفیت محل عمل توسط جراح ، خونریزی حین عمل ارزیابی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140223N115938
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 0409
آدرس ایمیل
gholami_a@internet.sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه انفوزیون رمی فنتانیل ولابتالول برمیزان خونریزی حین عمل جراحی رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش خونریزی درجراحی رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با ASA 1-2 ؛مردان یازنان بین 18-50سال ؛ بیماری بدون جراحی مجدد رینو پلاستی ؛ بیماری بدون مشکلات انعقادی در شرح حال یا معاینه فیزیکی؛فشار خون بالاتر از 100/70 میلی متر جیوه ؛ ضربان قلب بالاتر از 40 در دقیقه؛بدون سابقه بیماری انسدادی ریوی، بیماری قلبی عروقی . معیارهای خروج : بیماران با ASAبالاتر از 2 ؛ مردان یا زنان با سن کمتر از 18وبالاتراز 50 سال ؛عمل جراحی مجدد رینوپلاستی ؛ مشکلات انعقادی در شرح حال یا معاینه فیزیکی ؛ فشار خون کمتراز 100/70 میلی متر جیوه ؛ ضربان قلب کمتر از 40در دقیقه ؛ سابقه بیماری انسدادی ریوی و هرگونه بیماری قلبی .
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار زند ،ساختمان مرکزی دانشکده - معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2014-01-12, ۱۳۹۲/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
ct-p-92-5265

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناهنجاری غیر طبیعی
کد ICD-10
q30-q34
توصیف کد ICD-10
q30/9 -Congenital Malformation of nose ، Unspecitied

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درپایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری خون موجود در ساکشن

2

شرح متغیر پیامد
ارزیابی کیفیت محل جراحی بوسیله جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با جدول بازارت بوسیله جراح

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار میانگین شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین انجام طرح هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج- مانیتورینگ فشار خون

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین انجام طرح هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ بیهوشی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بعد از بیهوش شدن بیمار و قبل از انسیوزیون جراحی برای یک گروه 30 نفری لابتالول با دوز 4/-3میلی گرم/وزن/ساعت از ابتدای عمل تا پایان عمل بصورن انفوزیون در 50سی سی سرنگ پمپ شروع می کنیم تا فشار خون میانگین شریانی در محدوده 55-65 میلی متر جیوه قرار گیرد تا ببینیم در این محدوده چقدر خونریزی با این دارو داریم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بعد از بیهوش شدن بیمار و قبل از انسیوزیون جراحی یک گروه 30 نفری رمی فنتانیل با دوز 1/-3 ماکرو/ وزن/ دقیقه از ابتدای عمل تا پایان عمل بصورت انفوزیون در 50 سی سی سرنگ پمپ شروع می کنیم تا فشار خون میانگین شریانی در محدوده 55-65 میلی متر جیوه قرار گیرد تا ببینیم با این فشار خون چقدر خونریزی داریم.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دستغیب
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا غلامی
آدرس خیابان
خیابان حافظ ،بیمارستان دستغیب
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادرو کودک
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا غلامی
آدرس خیابان
بلوار رضا ،بیمارستان مادر وکودک
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
بلوار زند،ساختمان مرکزی دانشگاه،معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا غلامی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند،بیمارستان فقیهی ،دفتر بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
00987117134844119
تلفن
+98 71 1231 8072
فکس
+98 71 1231 8072
ایمیل
gholamireza1256@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا غلامی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان فقیهی ،دفتر گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 1231 8072
فکس
+98 71 1231 8072
ایمیل
www.gholami_a@internet.sums.ac.irwww.gholamireza1256@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یداله زارعی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان فقیهی ، دفتر بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 1231 8072
فکس
+98 71 1231 8072
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...