اهداف: معرفی روش درمانی موفق تر در درمان عفونت هلیکوباکترپیلوری کودکان با مقایسه رژیم درمانی روتین و متوالی
طراحي انجام مطالعه: تصادفی، مداخله ای- مقایسه ای با گروه کنترل بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي
جمعيت مورد مطالعه: شست کودک مراجعه کننده به بخش آندوسکوپی مرکز طبی کودکان جهت بررسی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
معیارهای ورود به مطالعه: 1-وجود علائم گوارشی 2- وجود عفونت هلیکوباکترپیلوری براساس پاتولوژی یا تست اوره آز سریع 3- کودکان بالای 2 سال
معیارهای خروج از مطالعه: 1-مصرف داروهای ساپرس کننده اسید معده و آنتی بیوتیک در 4 هفته اخیر 2- حساسیت به آنتی بیوتیک
مداخله: در ابتدا پرسشنامه ای شامل مشخصات بیماران و اطلاعات بالینی گوارشی تکمیل خواهد شد. جهت تعیین پروتکل درمانی کلیه بیمارانی که از نظر هلیکوباکترپیلوری مثبت بوده اند به گروه 1 (مداخله، روش درمانی متوالی) و گروه 2 (کنترل، روش درمانی سه دارویی متداول) به صورت راندمایز کردن وارد می شوند. تعداد تقریبی بیماران در هر گروه 30 نفر می باشد. گروه 1 تحت درمان 10 روزه نخست با امپرازول و آموکسی سیلین برای 5 روز و سپس امپرازول و کلاریترومایسین و مترونیدازول برای 5 روز باقیمانده قرار می گیرند. گروه 2 درمان سه دارویی با امپرازول و آموکسی سیلین و مترونیدازول برای 10 روز دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه امپرازول تا یک ماه از شروع درمان ادامه می یابد.
متغیر پیامد اصلی: تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکترپیلوری یک ماه بعد از خاتمه درمان جهت تعیین ریشه کنی عفونت انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013122515929N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا رشتیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز طبی کودکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 1029
آدرس ایمیل
p-rashtian@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روش درمانی متوالی و متداول در ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم درمانی متداول و متوالی در ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه
1- وجود علائم گوارشی شامل تندرنس اپیگاستر، درد شکم بدون توجیه و دلدرد شبانه، تشدید درد شکم به دنبال غذاخوردن، سیری زودرس، کاهش وزن بدون علت مشخص، استفراغهای مکرر، آنمی فقر آهن بدون توجیه
2- وجود عفونت هلیکوباکتر پیلوری براساس پاتولوژی یا تست اوره آز سریع
3- سن کمتر از 14 سال و بیشتر 2 سال
معیارهای خروج از مطالعه
1- مصرف داروهای مهار کننده پمپ پروتون ، مهار کننده هیستامین، ترکیبات بیسموت و آنتی بیوتیک در 4 هفته اخیر
2- سابقه جراحی معده
3- حساسیت به آنتی بیوتیک
4- بیماریهای زمینه ای شناخته شده قبلی اعم از نارسایی کلیوی یا بیماری اندوکرین
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
14155/6447
تاریخ تایید
2012-05-17, ۱۳۹۱/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
1007/م/11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکو باکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله (یک ماه بعد از قطع درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی یا تست اوره آز (شرکت بهارافشان) بر روی نمونه بدست آمده در زمان آندوسکوپی قبل از مداخله و تست آنتی ژن مدفوعی (G.E.N.E.S.I.S , UK) بعد از مداخله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تظاهرات اندوسکوپیک هلیکوباکترپیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمای آندوسوپیک ثبت شده در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: رژیم متوالی به صورت درمان دو مرحله ای می باشد. امپرازول (شرکت دکتر عبیدی) یک میلی گرم بر کیلو گرم وزن، بعلاوه آموکسی سیلین (شرکت فارابی) 25میلی گرم بر کیلو گرم وزن (هر دو دارو ، دو بار در روز) به مدت 5 روز نخست و به دنبال آن درمان ترکیبی امپرازول ( یک میلی گرم بر کیلو گرم وزن)وکلاریترومایسین( شرکت کیمیدارو) 7.5 میلی گرم بر کیلو گرم وزن و مترونیدازول ( شرکت تهران شیمی) 10میلی گرم بر کیلوگرم وزن (همگی داروها دو بار در روز) به مدت 5 روز بعدی دریافت میکنند. امپرازول تا 30 روز بعد از شروع درمان ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2 (کنترل): رژیم سه دارویی به صورت درمان ترکیبی امپرازول (شرکت دکتر عبیدی) یک میلی گرم بر کیلو گرم وزن به مدت 30 روز،آموکسی سیلین (شرکت فارابی) با دوز 25میلی گرم بر کیلو گرم به مدت 10 روز و مترونیدازول (شرکت تهران شیمی) 10میلی گرم بر کیلوگرم وزن ، به مدت 10 روز ( همگی داروها دو بار در روز) دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
پریسا رشتیان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، پلاک ۶۲
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
141556447
تلفن
+98 21 8896 2510
فکس
ایمیل
chmc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه فرهمند
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش کودکان، استاد کامل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب ، پلاک ۶۲، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 61475
فکس
ایمیل
chmc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
پریسا رشتیان
موقعیت شغلی
متخصص کودکان، فلوشیپ گوارش کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، پلاک ۶۲، مرکز طبی کودکان