هدف از این مطالعه بررسی اثر لاکتولوز بر وضعیت باکتریهای پروبیوتیک و اندازه كبد مبتلایان به كبد چرب غير الكلي می باشد. تعداد 40 نفر بيمار كبد چرب غير الكلي به طور تصادفی در دو گروه 20 نفری مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. قبل و بعد از اتمام طرح اندازه كبد و همچنين سطح آنزيم هاي كبدي خون و تعداد کلنی ۲ گرم نمومه مدفوع بیماران سنجش خواهد شد. معیار های ورود : ابتلا به به كبد چرب غير الكلي؛ محدوده سنی 30 تا 70 سال. معیار های خروج : مصرف آنتي بيوتيك؛ وجود بیماری های حاد و مزمن گوارشی که منجر به اختلال عملکرد روده ای می شود؛ مصرف داروهای موثر بر عملکرد روده ای.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010715879N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-08, ۱۳۹۳/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-08, ۱۳۹۳/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا قوطاسلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4661
آدرس ایمیل
gottasloreza@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-18, ۱۳۹۳/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير لاكتولوز در درمان كبد چرب غير الكلي در مقايسه با ويتامين E: كار آزمائي باليني اختصاص تصادفي به گروه هاي مداخله و كنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير لاکتولوز در بيماري کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود به مطالعه: بيماران كبد چرب غير الكلي و محدوده سنی 30 تا 70 سال. معیار های عدم ورود به مطالعه: بیماران دیابت قندی، هپاتيت ويروسي، هپاتيت ارثی، هپاتيت اتوایمیون، هپاتيت داروئي، مصرف الکل، بیماریهای کولستاتیک، تری گلیسیرید بالاتر از 500میلی گرم، بیماری التهابی مزمن روده (کولیت اولسروز یا کرون)، اسهال مزمن، مصرف آنتی بیوتیک، موارد منع مصرف لاكتولوز، مصرف داروهای موثر بر عملکرد روده ای.
و عدم رضایت برای شرکت در مطالعه.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بيماران بطور تصادفي به دو گروه با استفاده از نرم افزار Randlist 1.2 تقسيم خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه 3
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-20, ۱۳۹۳/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
9361
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري كبد چرب غير الكلي
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Non alcoholic fatty liver disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه كبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و يك ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي كبد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد پروبيوتيك هاي روده اي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و يك ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تكنيك پور پليت
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: بيماران در گروه مداخله روزانه 20 تا 30 سي سي لاکتولوز را به مدت يك ماه مصرف می کنند. شربت لاكتولوز با نام تجاري لاكسيلوز كارخانه داروسازي البرز دارو حاوي 10 گرم لاكتولوز در هر 15 ميلي ليتر است و يك قند صناعي بوده و بيشتر در درمان يبوست كاربرد دارد. در روده بزرگ لاكتولوز توسط باكتريها متابوليزه و به اسيد لاكتيك تبديل شده و سبب خروج آب به داخل روده ميگردد. لاكتولولوز در درمان افزايش آمونيم خون بيماران كبدي نيز كاربرد دارد. زماني كه از طريق خوراكي مصرف ميشود جذب گوارشي اندكي دارد. اثرات جانبي آن شامل اسهال و توليد گاز و تهوع و درد شكم و استفراغ ميباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: بيماران در گروه كنترل ويتامين اي دريافت مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
سيد يعقوب مودب
آدرس خیابان
ايران، آذربايجان شرقي، تبريز، خيابان دانشگاه، بيمارستان امام رضا، بخش گوارش
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خيابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم
شهر
تبريز
ردیف بودجه
Research proposal
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
رضا قوطاسلو
موقعیت شغلی
دانشيار ميكروبشناسي باليني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، آذربايجان شرقي، تبريز، خيابان دانشگاه، دانشكده پزشكي، گروه ميكروبشناسي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4661
فکس
ایمیل
rzgottaslo@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
رضا قوطاسلو
موقعیت شغلی
دانشيار ميكروبيولوژي باليني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، آذربايجان شرقي، تبريز، خيابان دانشگاه، دانشكده پزشكي، گروه ميكروبشناسي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4661
فکس
ایمیل
rzgottaslo@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
رضا قوطاسلو
موقعیت شغلی
دانشيار ميكروبيولوژي باليني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، آذربايجان شرقي، تبريز، خيابان دانشگاه، دانشكده پزشكي، گروه ميكروبشناسي