مطالعات اندکی بر روی روش موثر واکسیناسیون HBV در بیماران HIV مثبت انجام شده ولی هنوز روش قطعی و مناسبی توصیه نشده است.با توجه به اهمیت موضوع و عدم توافق بر روی یک برنامه (Schedule) واحد، جهت واکسیناسیون موثر HBV در بیماران HIV مثبت بر آن شديم كه 2 برنامه واکسیناسیون تغییر یافته hepatitis B را در بیماران HIV مثبت بررسي نماييم تا بتوان از ان به عنوان روش موثر واکسیناسیون HBV در بیماران HIV مثبت استفاده نمود.
150 بیمار HIV مثبت وارد مطالعه شده وبه صورت راندوم به 3 گروه تقسیم می گردند.در 50 بیمار واکسیناسیون با دوز 2 برابر (40 میکروگرم) در 4 نوبت (0،1،2،6 ماه)داخل عضلانی و در 50 بیمار دیگر دوز پایین اینترادرمال (4 میکروگرم) در 4 نوبت (0،1،2،6 ماه) و در 50 بیمار واکسیناسیون روتین (20 میکروگرم داخل عضلانی) در 3 نوبت (0، 1 و 6 ماه )تزریق خواهد شد. 1 ماه بعد از تزریق اخرین نوبت واکسن تیتر انتی بادی هپاتیت ب (anti-HBs) بررسی خواهد شد و 3 گروه از نظر پاسخ به واکسن مقایسه می گردند.در بیمارانی که واکسن اینترادرمال دریافت کردند و 1 ماه بعد از تزریق اخرین نوبت واکسن تیتر انتی بادی هپاتیت ب حفاظتی را نشان ندهند مجددا 2 نوبت واکسن اینترادرمال به فاصله 2 هفته به انها تزریق می شود و 1 ماه پس از اخرین دوز واکسن مجددا تیتر انتی بادی اندازه گیری می گردد.سپس 4 ماه بعد از اخرین دوز واکسن ،بیماران هر 3 گروه مجددا از نظر پایداری تیتر انتی بادی ارزیابی می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
---
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013122415878N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-12, ۱۳۹۲/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-12, ۱۳۹۲/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیتیس رمضانی
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6696 8852
آدرس ایمیل
amitisramezani@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستيتو پاستور ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-05, ۱۳۹۱/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو استراتژی واکسیناسیون هپاتیت B در بیماران آلوده به HIV
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه 2 روش واکسیناسیون در بیماران HIV مثبت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: ( Inclusion criteria) بالغین HIV مثبت مراجعه كننده به مركز تحقيقات ايدز بیمارستان امام خمینی که مارکرهای هپاتیت B (HBsAg یا anti-HBc یا anti-HBs)در انها مثبت نباشد و سابقه دریافت واکسن HBV را نداشته باشند، تعداد سلولهای CD4 در آنها بیش از Cell/mm3 200 باشد و تست بارداری انها منفی باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: (Exclusion criteria) بیمارانی که به دلایل دیگری غیر از HIV دچار ضعف ایمنی شده باشند مانند دریافت پیوند اعضا یا بیماران تحت شیمی درمانی یا استروئید سیستمیک،بیماران دارای هموپاتی ،کنسر، عفونت فرصت طلب فعلی، اسپلنکتومی، نارسایی کلیه یا افرادیکه 1 ماه قبل از ورود به مطالعه واکسن دیگری دریافت کرده باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستيتو پاستور ايران
آدرس خیابان
خیابان پاستور ، پلاک 69
شهر
تهران
کد پستی
13164
تاریخ تایید
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
91/0201/7325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویروس نقص ایمنی انسانی
کد ICD-10
Z21-Y59.0
توصیف کد ICD-10
Asymptomatic human immunodeficiency virus [HIV] infection status- Viral vaccines
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
واکسیناسیون هپاتیت B
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 1 و 4 بعد از اتمام واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
چک تیتر انتی بادی هپاتیت B
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
واکسیناسیون با دوز 2 برابر (40 میکروگرم) در 4 نوبت (0،1،2،6 ماه)داخل عضلانی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
واکسیناسیون با دوز پایین اینترادرمال (4 میکروگرم) در 4 نوبت 0،1،2،6 ماه
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
واکسیناسیون روتین (20 میکروگرم داخل عضلانی) در 3 نوبت0، 1 و 6 ماه
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ایدز ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستيتو پاستور ايران
نام کامل فرد مسوول
آمیتیس رمضانی
آدرس خیابان
خیابان پاستور، پلاک 69، انستیتو پاستور ایران، بخش تحقیقات بالینی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟