چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف از اجرای این طرح تعیین اثر یک رژیم غذایی مبتنی مبانی طب سنتی ایران بر علایم بالینی و پاراکلنیکی بیماران مبتلا به سیروز کبدی کلاس A و B مراجعه کننده به بیمارستان امام حسين (ع) و طالقانی سال‏های 92-93 است. طراحی: این مطالعه‏ی تجربی از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی شاهددار است و مرحله 2 کارآزمایی بالینی است. نحوه انجام: افراد به دو گروه تقسیم می‏شوند که گروه تجربی رژیم غذایی طرح را دریافت می‏کنند و گروه گواه، دستورات حفظ سلامتی بر اساس مبانی طب سنتی دریافت می‏کنند؛ تعداد افراد مورد مطالعه 80 نفر است و طول مطالعه 3 ماه است. معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سیروز کلاس Aو B تشخیص داده شده با سونوگرافی که در رنج سنی 20-70 سال باشند و در 2 هفته اخیر دچار بیماری و عوارض حاد نشده باشند و مبتلا به دیابت، هپاتو سلولار کارسینوما، آنسفالوپاتی کبدی و نارسایی مزمن کلیوی نباشند وارد طرح می‏شوند. معیارهای خروج: عدم رعایت دستورات به مدت دو هفته و بروز عارضه ای که منجر به بستری بیمار شود و عدم تحمل رژِیم غذایی طرح به هر دلیلی سبب خروج از طرح می‏شود. متغیرهای پیامد اصلی: آزمایشات: آلبومین سرم، بیلی‏روبین توتال، INR، کراتینین سرم وLFT قبل و بعد از طرح چک می‏شوند و تهوع و استفراغ، اسپاسم عضلانی با پرسشنامه و سوءتغذیه با BMI ارزیابی می‏گردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013122415864N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-06, ۱۳۹۲/۱۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-06, ۱۳۹۲/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمیله مهدوی جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3522
آدرس ایمیل
jmahdavi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر یک رژیم غذایی مبتنی مبانی طب سنتی ایران بر علایم بالینی و پاراکلنیکی بیماران مبتلا به سیروز کبدی کلاس A و B مراجعه کننده به بیمارستان امام حسين(ع) و طالقانی سال‏های 92-93
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی مبتنی بر مبانی طب سنتی ایران در سیروز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سیروز کلاس Aو B تشخیص داده شده با سونوگرافی؛ تکمیل فرم رضایتنامه؛ عدم ابتلا به عارضه و بیماری حاد طی 2 هفته اخیر؛ عدم دریافت پروتکل‏های درمانی خارج از روند روتین درمانشان طی 2 هفته اخیر؛ عدم هپاتو سلولار کارسینوما؛ عدم آنسفالوپاتی کبدی؛ عدم نارسایی مزمن کلیوی؛ عدم ديابت معیارهای خروج: عدم رعایت دستورات به مدت دو هفته؛ عارضه ای که منجر به بستری بیمار شود؛ عدم تحمل رژِیم غذایی طرح به هر دلیلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فن آوری، مدیریت امور پژو
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان پروانه - جنب بیمارستان طالقانی - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی- ساختمان شماره دو ستاد دانشگاه- طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-29, ۱۳۹۲/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سیروز کبدی
کد ICD-10
K74.6
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified cirrhosis of liver

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو و متر

2

شرح متغیر پیامد
اسپاسم عضلانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته‏های 4، 8، 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته‏های 4، 8، 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروفرز

5

شرح متغیر پیامد
بیلیروبین توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

6

شرح متغیر پیامد
INR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

7

شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

8

شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

9

شرح متغیر پیامد
ALP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

10

شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی به صورت صبحانه، نهار، شام بر اساس مبانی طب سنتی همراه با دستورات حفظ سلامتی بر اساس مبانی طب سنتی در تنظیم آداب خواب و غذا
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم روزمره همراه با دستورات حفظ سلامتی بر اساس مبانی طب سنتی در تنظیم آداب خواب و غذا
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین ع
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد احسانی اردکانی
آدرس خیابان
نرسیده به میدان امام حسین (ع)، ابتدای خیابان شهید مدنی(ضلع شمالی)، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتمی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول چوپانی، استادیار
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک8
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، دانشکده طب سنتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول چوپانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول چوپانی
موقعیت شغلی
Ph.D, استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 3521
فکس
ایمیل
sitm@sbmu.ac.ir; rchoopani@sbmu.ac.ir; http://traditional.sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بیمارستان طالقانی، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد احسانی اردکانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 23871
فکس
ایمیل
MJehsani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
جمیله مهدوی جعفری
موقعیت شغلی
دانشجوی ph.D طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
فکس
+98 21 8879 5008
ایمیل
jmahdavi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...