این مطالعه در ادامه مطالعه قبلی این گروه به منظور بررسی اثرات احتمالی عصاره آبی بومادران در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس طراحی شده است. نتایج این مطالعه ممکن است در معرفی یک مکمل گیاهی جدید برای کمک به درمان بیماران مولتیپل اسکلروزیس مفید باشد.معیارهای ورود به مطالعه: سن بیماران بین 16 تا 55 سال باشد؛ بیمارانی که بر اساس معیارهای تشخیصی رایج (MRI) مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس تشخیص داده شده¬اند؛ نوع بيماري عود كننده – بهبود يابنده باشد؛ داشتن حداقل یک يا دو حمله بیماری در دو سال اخیر؛ نمره ناتوانی بین 0 تا 5/5 باشد.معیارهای خروج از مطالعه: حمله یا عود بیماری در یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ داشتن عفونت فعال يا بيماريهاي سيستميك قابل توجه. حجم نمونه 75 نفر مي باشد. مداخله از نوع درمان دارويي بوده و پيامدهاي اوليه تغيير در نمره ناتوانی و عود سالانه بیماری مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013121915863N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ایوبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 39 1422 6123
آدرس ایمیل
ayoobi_fatemeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان با مکمل خوراکی عصاره آبی بومادران بر علایم، شدت بیماری و اختلالات حافظه در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان با مکمل خوراکی عصاره آبی بومادران در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بیماران بین 16 تا 55 سال باشد؛ بیمارانی که بر اساس معیارهای تشخیصی رایج (MRI) مبتلا به MS تشخیص داده شده¬اند؛ نوع بيماري عود كننده – بهبود يابنده باشد؛ داشتن حداقل یک يا دو حمله بیماری در دو سال اخیر؛ نمره EDSS بین 0 تا 5/5 باشد. معیارهای خروج از مطالعه: حمله یا عود بیماری در یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ داشتن عفونت فعال يا بيماريهاي سيستميك قابل توجه.
سن
از سن 16 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
میدان انقلاب
شهر
رفسنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-02, ۱۳۹۲/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
31/9/3040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست EDSS
2
شرح متغیر پیامد
عود سالانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوره تحت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش عود بیماری در سال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
جنبه هاي مختلف توانايي هاي شناختي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست Mini-Mental Status Examination
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی و شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست MSFC
3
شرح متغیر پیامد
یادگیری زوجی کلمات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست کلمات زوجی
4
شرح متغیر پیامد
استدلال انتزاعی و توانایی سازگار کردن راهبردهای شناختی با چالشهای محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست دسته بندی کارت های ویسکانسین
5
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر
6
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سنجش میزان خستگی
7
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
8
شرح متغیر پیامد
اسپاسیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اشورث
9
شرح متغیر پیامد
ضایعه جدید با جذب ماده حاجب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI
10
شرح متغیر پیامد
ضایعه جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI
11
شرح متغیر پیامد
حل مسئله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون برج لندن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که دارو نما (پلاسبو) استفاده می کنند.
به مدت شش ماه روزانه یک عدد همراه با غذا مصرف می شود.
دوز: کپسول 250 ملیلیگرم حاوی نشاسته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که کپسول عصاره بومادران با دوز 500 میلی گرم را مصرف می کنند.
به مدت شش ماه روزانه یک عدد همراه با غذا
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که کپسول عصاره بومادران با دوز 250میلی گرم را مصرف می کنند.
به مدت شش ماه روزانه یک عدد همراه با غذا
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیماریهای خاص بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر مقدم احمدی- بورد تخصصي نورولوژي- استادیار
آدرس خیابان
شهر
رفسنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا میرزایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایوبی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای پژوهشی-همکار مرکز تحقیقات فیزیولوژی فاراکولوژی