چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه ارزیابی اثر یک فراورده دارویی طب سنتی ایران (شربتی بر پایه آب آلبالو) بر کاهش اکتیویته مزاحم کبد و کیسه صفرا، و مقایسه آن با مواد غذایی چرب (که بسیاری از مواقع در تصویربرداری قلبی استفاده میشود) میباشد.در این کارآزمایی بالینی تصادفی، افراد 18 تا 70 سال که برای تصویربرداری قلبی مراجعه میکنند، وارد مطالعه میشوند و بیمارانی که اختلالات کبدی داشته باشند، از مطالعه خارج میشوند. حجم نمونه 60 بیماراست که به 2 گروه تقسیم میشوند. 10 دقیقه پس از تزریق رادیودارو، گروه کنترل از100 گرم مواد غذایی چرب و گروه مداخله از 200 سی‏سی شربت سنتی استفاده میکنند. سپس تصویربرداری با تشعشعات رادیودارو در دقایق 30، 60 و90 پس از تزریق انجام میگردد. پس از تحلیل تصاویر، تعیین نسبت شمارش قلب به کبد و کیسه صفرا، و مقایسه میانگین درهر گروه، میزان اثر بخشی مواد در مقایسه با یکدیگر مشخص میگردد. به صورتی که هرچه این میزان بالاتر باشد نشان دهنده پاک شدن بیشتر اکتیویته مزاحم کبد و بهبود کیفیت تصاویر اسکن میباشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016071215860N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-27, ۱۳۹۵/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-27, ۱۳۹۵/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزاله حیدری راد
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 6027
آدرس ایمیل
dr.ghazalrad@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي یک فرآورده دارویی طب سنتی ایران و چربی در کاهش میزان اکتیویته مزاحم کیسه صفرا و کبد در تهیه تصاویر اسکن قلب با رادیوداروی MIBI-TC
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي یک فرآورده دارویی طب سنتی ایران و چربی در کاهش میزان سایه مزاحم کیسه صفرا و کبد در تصاویر اسکن قلب
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مراجعه بیمار برای اسکن پرفیوژن قلب به مرکز پزشکی هسته ای؛ سن بین 18 تا 70 سال؛ هایپرلیپیدیمیک بودن بیمار؛ عدم تمایل به مصرف چربی؛احساس حالت تهوع در بیمار هنگام مصرف چربی معیارهای خروج: ابتلا به بيماري خاص مانند بیماری های قلبی یا کبدی و مجاری صفراوی که انجام این آزمون را با مشکل و تردید مواجه سازد؛ بارداری؛ عفونت فعال و شناخته شده؛ وجود یک اختلال آزمایشگاهی خونی مشخص در بدو مطالعه؛ ابتلا به زخم گوارشی یا وجود انسداد یا سنگ صفراوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران - بلوار کشاورز- نبش قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-26, ۱۳۹۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
9002611376558211

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای ایسکمیک قلب
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پاک شدن اکتیویته مزاحم کبد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 و 60 و 90 دقیقه پس از دریافت ماده رادیو اکتیو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین کسر میزان اکتیویته قلب به کبد با مشاهده ی تصاویر اسکن و تعیین نسبت شمارش قلب به کبد

2

شرح متغیر پیامد
میزان پاک شدن اکتیویته مزاحم کیسه صفرا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 و 60 و 90 دقیقه پس از دریافت ماده رادیو اکتیو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین کسر میزان اکتیویته قلب به کیسه صفرا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نوشیدن 200 سی سی فراورده (شربت) طب سنتی، 10 دقیقه پس از دریافت رادیو دارو
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: خوردن 100 گرم غذای چرب، 10 دقیقه پس از دریافت رادیودارو
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پزشکی هسته ای، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید فرزانه فر
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین رضایی زاده
آدرس خیابان
میدان هروی- خیابان وفامنش- جمالی غربی- دانشکده طب سنتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
غزاله حیدری راد
موقعیت شغلی
پی اچ دی طب سنتی ایران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ ولیعصر، ک شمس، پ 8
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21887735235
فکس
ایمیل
dr.ghazalrad@sbmu.ac.irghazalrad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پزشکی هسته ای، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سعید فرزانه فر
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی هسته ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خش پزشکی هسته ای، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3198 8253
فکس
ایمیل
farzanehfar@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
غزاله حیدری راد
موقعیت شغلی
پی اچ دی طب سنتی ایران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ ولیعصر، ک شمس، پ 8
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21887735235
فکس
ایمیل
dr.ghazalrad@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...