چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی متقاطع تصادفی شده دوسو کور می باشد که بر روی 22 دانشجوی دانشکده دندان پزشکی رفسنجان که معیارهاي ورود به پژوهش را دارا می باشند، انجام می گیرد. ابتدا دهانشویه کلپوره با غلظت 25% تهیه می گردد. داوطلبان به صورت تصادفی به دو گروه 11 نفری تقسیم می شوند؛ به گروه اول دهانشویه کلپوره و به گروه دوم دارونما داده می شود. از داوطلبان خواسته می شود دهانشویه را به مدت دو هفته و دوبار در روز، هر بار 15 سی سی به مدت 30 ثانیه در دهان استفاده کنند و تا 30 دقیقه پس از مصرف دهانشویه غذا و نوشیدنی مصرف نکرده و دهان خود را شستشو ندهند. قبل از مصرف دهانشویه و دو هفته پس از مصرف، از داوطلبان نمونه بزاق گرفته می‌شود. از ایشان خواسته می شود که یک ساعت پیش از نمونه گیری، غذا و نوشیدنی مصرف نکنند. در ساعت 10 صبح، دو سی سی بزاق بدون هیچ تحریکی به روش spitting در لوله استریل جمع آوری می گردد. سپس سه هفته بیماران وارد مرحله Washout می شوند تا میزان استرپتوکوک موتانس به میزان پایه برگردد. مجدداً بزاق بیماران جمع آوری می گردد. در مرحله دوم به گروه اول دارونما و به گروه دوم دهانشویه کلپوره داده می شود تا به مدت دو هفته استفاده نمایند، پس از این مرحله نیز نمونه های بزاق جمع آوری می گردد. نمونه های بزاق جهت شمارش استرپتوکوک موتانس به آزمایشگاه میکروبیولوژی فرستاده می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013121815842N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سميه خرميان طوسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3353 1614
آدرس ایمیل
dr.khoramian@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر دهانشویه کلپوره بر استرپتوکوک های موتانس بزاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشویه کلپوره بر پيشگيري از پوسيدگي دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: استفاده نکردن از آنتی بیوتیک در یک ماه گذشته؛ بهداشت مطلوب دهان (شاخص پلاک کل دندان ها کوچک تر يا مساوی 20%)؛ نداشتن پلاک ارتودنسی معيارهاي خروج: استفاده از آنتی بیوتیک در یک ماه گذشته؛ بهداشت نامطلوب دهان (شاخص پلاک کل دندان ها بزرگتر از20%)؛ داشتن پلاک ارتودنسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان
آدرس خیابان
كرمان، رفسنجان، بلوار امام علي، دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
315/9/31پ د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوسيدگي دندان
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شمارش استرپتوكوك موتانس بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله/ 2هفته پس از مداخله/ قبل از مداخله دوم/ 2هفته پس از مداخله دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش كلوني ها در محيط كشت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه کلپوره با غلظت 25% بمدت دوهفته دو بار در روز هر بار 15 سی سی 30 ثانیه در دهان چرخانده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو همان دهانشويه است كه بجاي كلپوره تنها آب مقطر دارد بمدت دوهفته دو بار در روز هر بار 15 سی سی 30 ثانیه در دهان چرخانده شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سمیه خرمیان طوسی
آدرس خیابان
كرمان، رفسنجان، خيابان مفتح، دانشکده دندانپزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
حميد حكيمي
آدرس خیابان
كرمان، رفسنجان، بلوار امام علي، دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سمیه خرمیان طوسی
موقعیت شغلی
معاون و استادیار دانشکده دندانپزشکی رفسنجان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كرمان، رفسنجان، خيابان مفتح، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 39 1822 0030
فکس
+98 39 1822 0008
ایمیل
so_khoramian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سمیه خرمیان طوسی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كرمان، رفسنجان، خيابان مفتح، دانشكده دندانپزشكي
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 39 1822 0030
فکس
+98 39 1822 0008
ایمیل
so_khoramian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سمیه خرمیان طوسی
موقعیت شغلی
متخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كرمان، رفسنجان، خيابان مفتح، دانشكده دندانپزشكي
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 39 1822 0030
فکس
+98 39 1822 0008
ایمیل
so_khoramian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...