بررسی اثرات تحریک الکتریکی مغز با جریان مستقیم (tDCS ) توام با تمرینات تعادلی بر تعادل و اسپاستیسیتی در بیماران مبتلا به سکته مغزی مزمن (کارآزمایی بالینی)
اختلال تعادل و ترس از افتادن برعملکرد و کیفیت زندگی بیماران سکته مغزی تأثیر منفی دارد. انجام مداخله با تحریک الکتریکی مغز در اين زمينه سودمند به نظر میرسد. هدف از این مطالعه تعیین اثرات تحریک الکتریکی مغز( tDCS ) توام با تمرینات تعادلی بر روی تعادل واسپاستیسیتی در بیماران سکته مغزی مزمن میباشد که به این منظور ناحیه کورتکس حرکتی اندام تحتانی در این بیماران با آنودال tDCS تحریک میگردد. گروه مداخله در این کارآزمایی آنودال tDCS با شدت دو میلی آمپر به مدت بیست دقیقه همراه با ده الی پانزده دقیقه تمرینات تعادلی برای پنج روز متوالی در یافت می دارد وگروه کنترل نیز tDCS شم همراه با ده الی پانزده دقیقه تمرینات تعادلی برای پنج روز متوالی دریافت میدارند. حجم نمونه بر اساس مطالعات گذشته بیست نفر بیمار مبتلا به سکته مغزی مزمن تعیین شد.
ارزیابی تعادل واسپاستیسیتی قبل از مداخله وپس از اتمام مداخلات انجام میشود. ارزیابی تعادل به روش غیرخطی با آنالیز نوسانات Cop در سریهای زمانی مختلف و ارزیابی اسپاستیسیتی با معیار اشورث اصلاح شده و رفلکسH انجام میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013121715840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-28, ۱۳۹۴/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-28, ۱۳۹۴/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا یدالهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 9900
آدرس ایمیل
fariba.yadolahi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-28, ۱۳۹۴/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تحریک الکتریکی مغز با جریان مستقیم (tDCS ) توام با تمرینات تعادلی بر تعادل و اسپاستیسیتی در بیماران مبتلا به سکته مغزی مزمن (کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی مغز با جریان مستقیم (tDCS) درتوانبخشی تعادل بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال؛اولین سکته مغزی ایسکمیک ؛حداقل 6 ماه اززمان سکته مغزی گذشته باشد؛تست رومبرگ بیماران کمتر از 30 ثانیه نباشد؛برای اسپاستیسیتی بوتاکس دریافت نکرده باشد
معیارهای خروج از مطالعه
اختلالات نورولوزیک همراه که موجب اختلال در تعادل گردند؛مصرف داروهایی که وضعیت شناختی و یا توانایی حفظ تعادل را تغییر میدهد ؛طی سه ماه اخیر تحت درمانهای توابخشی برای تعادل باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کد کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
اوین- ولنجک-بزرگراه شهیدچمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-04, ۱۳۹۳/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
sbmu.irc.1393.500
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
166.1
توصیف کد ICD-10
Occlusion and stenosis of anterior cerebral artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل پاسچر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز غیرخطی به روش آنتروپی تقریبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسپاستیسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فبل وبعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اشورث اصلاح شده و اندازه گیری رفلکس H
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
هرجلسه شامل بیست دقیقه تحریک الکتریکی مغز آنودال (tDCS) با شدت دومیلی آمپربه همراه ده الی پانزده دقیقه تمرینات تعادلی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
tDCS شم به همراه ده الی پانزده دقیقه تمرینات تعادلی