چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضراثر فراورده‏ی ریشه‏‏‏ی کاسنی بر روي کاهش سطح آنزیم آلانین آمینوترانسفراز و مقایسه‏ی آن‏ با پلاسبو در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی میباشد. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با پلاسبو انجام خواهد شد. معيارهاي ورود به مطالعه : افراد 18 تا 70 سال؛ مبتلابه كبد چرب درجه 1و2 و3 در سونوگرافي؛ بيمار همزمان با طرح، از داروي ديگري كه بركبد چرب موثر است و تاكنون مصرف نكرده است، استفاده نكند. معيارهاي خروج از مطالعه:ابتلا به بيماريهاي قلبي – عروقي ، ریوی یا کلیوی پیشرفته؛ بارداري؛ شیردهی؛ حساسیت به کاسنی ؛ عدم پذيرش داروي؛ ابتلا به بيماريهاي روانپزشكي به علت ايجاد اشكال در ارزيابي نتايج و همكاري بيمار؛ ابتلا به سیروز پیشرفته، هپاتیت و سایر بیماری‏های کبدی غیر از کبد چرب غیرالکلی؛ مصرف الکل توسط بیمار؛ اختلال اکسیداسیون اسیدهای چرب (مادرزادی)؛ بیماران مبتلا به دیابت که با انسولین درمان می‏شوند. تعداد افراد مورد مطالعه، 60 نفر است زمان مداخله: دو ماه مداخله 1: ریشه کاسنی مداخله 2: نشاسته ذرت قبل از مصرف دارو ودو ماه بعد Alanine aminotransferase ,Fasting blood sugar, Total cholestrol,Triglycerides,High-density lipoprotein,Low-density lipoprotein, Platelets,Albumine, Impaired glucose tolerance,Aaspartat aminotransferase, platelets, albumine در یک مرکز معتبر واحد اندازه‏گیری می‏شود. حجم توده‏ی بدنی بیماران قبل و بعد از مصرف دارو محاسبه می‏شود. در صورت اثبات، استفاده از فراورده‏ی ریشه‏ی کاسنی در درمان بیماران مبتلا به كبد چرب غیرالکلی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013121615825N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-09, ۱۳۹۳/۰۳/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-09, ۱۳۹۳/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نیک خواجویی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی-دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88773522
آدرس ایمیل
mnik@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر فراورده‏ی ریشه‏‏‏ی کاسنی بر روي کاهش سطح آنزیم آلانین آمینوترانسفراز و مقایسه‏ی آن‏ با پلاسبو در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده‏ی ریشه کاسنی بر کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : افراد 18 تا 70 سال؛ مبتلابه كبد چرب درجه 1و2 و3 در سونوگرافي؛ بيمار همزمان با طرح، از داروي ديگري كه بركبد چرب موثر است و تاكنون مصرف نكرده است، استفاده نكند. معيارهاي خروج از مطالعه:ابتلا به بيماريهاي قلبي – عروقي ، ریوی یا کلیوی پیشرفته؛ بارداري؛ شیردهی؛ حساسیت به کاسنی ؛ عدم پذيرش داروي؛ ابتلا به بيماريهاي روانپزشكي به علت ايجاد اشكال در ارزيابي نتايج و همكاري بيمار؛ ابتلا به سیروز پیشرفته، هپاتیت و سایر بیماری‏های کبدی غیر از کبد چرب غیرالکلی؛ مصرف الکل توسط بیمار؛ اختلال اکسیداسیون اسیدهای چرب (مادرزادی)؛ بیماران مبتلا به دیابت که با انسولین درمان می‏شوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان ولنجک ,دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
1392-1-1-163-1173, 143

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کبد چرب
کد ICD-10
k70-k77
توصیف کد ICD-10
Diseases of liver

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

2

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

4

شرح متغیر پیامد
تری‏گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

5

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

6

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

7

شرح متغیر پیامد
پلاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

8

شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

9

شرح متغیر پیامد
تست تحمل گلوکز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتر

10

شرح متغیر پیامد
حجم توده‏ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال و متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: عصاره‏ی ریشه‏ی کاسنی که داخل کپسول شده است 500 میلی گرم صبح ناشتا به گروه بیمار داده می‏شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2: در گروه کنترل دو عدد کپسول نشاسته‏‏ ی ذرت داده می‏شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مریم نیک‏خواجویی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مریم نیکخواجویی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مریم نیکخواجویی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+218 8773522
فکس
ایمیل
m_niknik@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان تن‏ساز
موقعیت شغلی
متخصص طب سنتیِ، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+218 8773522
فکس
ایمیل
Tansaz@sbmu.ac.ir, Tansaz_mojgan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مریم نیکخواجویی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+218 8773522
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...