اثر بخشی پیش دارویی با ایبو پروفن بر موفقیت بلاک عصب آلوئولار تحتانی با لیدوکایین در مقایسه با اینفیلتراسیون آرتیکایین در دندانهای با پالپیت برگشت ناپذیر علامتدار
يافتن راهي جهت ايجاد بي حسي عمیق در دندان های دارای پالپیت برگشت ناپذير علامت دار
طراحی
در اين کارآزمايي بالیني سه سو کور و تصادفي 88 بیمار مراجعه کننده به بخش اندودانتیکس دانشکده دندان پزشکي قزوين با دندان مولر اول يا دوم منديبل با تشخیص پالپیت برگشت ناپذيرعلامت دار در 4 گروه و در هر گروه 22 نفر وارد میشوند و برای پنهان سازی گروه های مداخله به هر گروه یک کد اختصاص داده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکي دانشگاه علوم پزشکي قزوين با تاريخچه ای از درد خودبه خود ،مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.تست های حیاتي پالپ بر روی دندان مورد نظر انجام خواهد شد. (تست دق، تست الکتريکي پالپ و تست سرما)
از بیمار خواسته مي شود که براساس مقیاس آنالوگ بصری (VAS: Visual Analogue Scale) میزان درد خود را مشخص کند. يک پاره خط 100 میلي متری ترسیم شده و از بیمار خواسته میشود میزان درد را روی آن نشان دهد.( بیماران با درد 66 و بالاتر وارد مطالعه خواهند شد.)
سپس از تمامي بیماران جهت شرکت در تحقیق رضايتنامه کتبي دريافت مي گردد.
هیچ يک از بیماران، فرد عمل کننده ، و مشاور آمار از محتوای کپسول ها آگاه نبوده و تنها فرد تهیه کننده دارو از محتوای کپسول ها مطلع مي باشد. تمامي کپسول های حاوی دارو يا دارونما ،شکل، رنگ و سايز يکسان داشته و دارای کد مخصوص به خود مي باشند. .تمام تزريقات توسط يک متخصص اندودانتیکس انجام میگیرد. 15 دقیقه پس ازهردونوع تزريق تهیه حفره دسترسي آغاز میشود. در گروهي که بي حسي IANB دريافت کرده اند ،درباره بي حسي لب آن ها سوال مي شود،درگروهي که بي حسي اينفیلتراسیون دريافت کرده اند ،بي حسي بافت نرم با سوند چک میشود در صورت احساس درد حین تهیه حفره دسترسي ، فرآيند درماني متوقف شده و بیمار درجه درد خود تعیین مي کند.
درصورت تجربه درد خفیف ( 21 میلي متر و کمتر)توسط بیمار، بي حسي انجام شده موفق تلقي خواهد شد و در غیر اين صورت بي حسي، ناموفق در نظر گرفته شده و تزريق بي حسي مکمل انجام خواهد شد. پس از تکمیل پالپوتومی ،بیمار جهت ادامه درمان به بخش عمومي يا تخصصي معرفي مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مولرفک پايین با پالپیت برگشت ناپذير علامت دار
گروههای مداخله
در گروه 2 و4کپسول پلاسبو، ودر گروه 1و 3کپسول ايبوپروفن 400 میلي گرمي در اختیار بیماران قرار مي گیرد. 30 دقیقه پس از تجويز دارو، بیماران بیحسي مرتبط باگروه خود را دريافت میکنند.بیماران گروه لیدوکائین ، 1.8 میلي لیتر لیدوکائین 2% همراه با اپي نفرين1.100000 (داروپخش،ايران)به روش بلاک استاندارد و بیماران گروه آرتیکائین، 1.8 میلي لیتر آرتیکائین 4%همراه با اپي نفرين 1.100000 (داروپخش،ايران) به روش اينفیلتراسیون باکالي دريافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131216015814N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرزاد جلالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 3061
آدرس ایمیل
jalali.shahrzad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی پیش دارویی با ایبو پروفن بر موفقیت بلاک عصب آلوئولار تحتانی با لیدوکایین در مقایسه با اینفیلتراسیون آرتیکایین در دندانهای با پالپیت برگشت ناپذیر علامتدار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیش دارویی بر بی حسی دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با دندان مولر اول يا دوم فک پايین، نیازمند درمان ريشه با تشخیص پالپیت برگشت ناپذير علامت دار با تاريخچه ای از دردخودبه خود
بیماران با سلامتي کامل و يا بیماری سیستمیک خفیف کنترل شده (ASA I, II)
بیمار دارای توانايي پر کردن پرسشنامه و رضايت نامه
بیمار بالاتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با Pacemaker قلبي
ابتلا به بیماری های آسم، اختلالات انعقادی، ضعف سیستم ايمني، ديابت، فشار خون، اختلالات عصبي رواني
بارداری
حساسیت يا وجود کنتراانديکاسیون در خصوص دريافت لیدوکائین ،آرتیکائین، اپي نفرين، NSAIDs
وجود اپکس باز و يا کلسیفیکاسیون در ريشه دندان مورد نظر
وجود ترمیم وسیع و يا بیماری های پريودنتال
مصرف داروهای ضد درد 12 ساعت قبل از درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران دارای پالپیت برگشت ناپذير علامت دار مراجعه کننده به بخش اندودانتیکس دانشکده دندانپزشکي قزوين، 88 بیماربه طور تصادفي و براساس نرم افزار win pepi انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچ يک از بیماران، فرد عمل کننده ، و مشاور آمار از محتوای کپسول ها آگاه نبوده و تنها فرد تهیه کننده دارو از محتوای کپسول ها
مطلع مي باشد. تمامي کپسول های حاوی دارو يا دارونما شکل، رنگ و سايز يکسان داشته و دارای کد مخصوص به خود مي باشند. در
گروه 1 و 2 کپسول پلاسبو، ودر گروه 3و 4کپسول ايبوپروفن 400 میلي گرمي در اختیار بیماران قرار مي گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین