بررسی مقایسه ای آمادگی یک روزه/دو روزه با رژیم مایعات صاف شده به همراه پیدرولاکس و شیاف بیزاکودیل برای انجام کولونوسکوپی در کودکان سن بالای دو سال مراجعه کننده به مرکز طبی کودکان
این مطالعه به صورت آینده نگر و دو سو کور با هدف بررسی مقایسه ای میزان آمادگی روده بزرگ برپایه ارائه راندوم رژیم یک /دو روزه مایعات صاف شده به همراه پودر پیدرولاکس و شیاف بیزاکودیل برای انجام کولونوسکوپی بوده است (گروه یک و دو)که روی صدکودک سن بالای دو سال مراجعه کننده جهت کو لونوسکوپی به جز موارد اورژانس کولونوسکوپی طی مدت یک سال در بخش اندوسکوپی بیمارستان مرکز طبی کودکان انجام شد .علاوه بر آن میزان رضایت بیماران از رژیم ها،کمپلیانس وعوارض رژیمها،ارتباط دفعات اجابت مزاج ،نیاز به انمای نرمال سالین و امکان تکمیل کولو نوسکوپی با رژیمها و نیز اندیکاسیون کولونوسکوپی بین دو گروه مقایسه گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013121515802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-03, ۱۳۹۲/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-03, ۱۳۹۲/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز مهربانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان مرکز طبی کودکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 61479
آدرس ایمیل
s-mehrabani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای آمادگی یک روزه/دو روزه با رژیم مایعات صاف شده به همراه پیدرولاکس و شیاف بیزاکودیل برای انجام کولونوسکوپی در کودکان سن بالای دو سال مراجعه کننده به مرکز طبی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیدرولاکس و بیزاکودیل بر میزان آمادگی روده بزرگ برای کولونوسکوپی کودکان
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام کودکان سن بالای دو سال؛ با اندیکاسیون کولونوسکوپی. معیارهای خروج از مطالعه: بیماران دارای مشکلات قلبی؛ کلیوی؛ متابولیک؛ آلرژی شناخته شده به پیدرولاکس/بیزاکودیل؛ بیماران دارای تابلوی بالینی کولیت متوسط و شدید؛ تراکم مدفوعی؛
کو لو نوسکوپی اورژانس
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
خیابان قدس، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
14155/6447
تاریخ تایید
2013-05-18, ۱۳۹۲/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
1008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان آماده سازی روده بزرگ
کد ICD-10
Z43.4
توصیف کد ICD-10
Attention to other artificial openings of digestive tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت آمادگی روده بزرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک یا دو روز بعد از اجرای رژیم
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور آمادگی روده بوستون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی رژیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک یا دو روز بعد از اجرای رژیم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از کودک یا والدین
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک یا دو روز بعد از اجرای رژیم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از کودک یا والدین
3
شرح متغیر پیامد
کمپلیانس اجرای رژیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک یا دو روز بعد از اجرای رژیم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از کودک یا والدین
4
شرح متغیر پیامد
امکان تکمیل کولونوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک یا دو روز بعد از اجرای رژیم
نحوه اندازهگیری متغیر
امکان مشاهده سکوم و ایلئوم ترمینال
5
شرح متغیر پیامد
رضایت از رژیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک یا دو روز بعد از اجرای رژیم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از کودک یا والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ارائه رژیم مایعات صاف شده به همراه پودر پیدرولاکس 2گرم/کیلوگرم وزن بدن / خوراکی منقسم در دو دوز و شیاف بیزاکودیل 5 میلی گرم در دو روز داخل مقعدبه 50 بیمار به مدت یک روز قبل از کولونوسکوپی
(گروه اول)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
یا ارائه رژیم مایعات صاف شده به همراه پودر پیدرولاکس 1/5 گرم/کیلو گرم وزن بدن روزانه خوراکی منقسم در دو دوزو شیاف بیزاکودیل 5 میلی گرم دو بار در روز داخل مقعد به 50 بیمار به مدت دو روز قبل از کولونوسکوپی
(گروه دوم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز مهربانی
آدرس خیابان
تهران، بولوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ربانی
آدرس خیابان
تهران، بولوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیمارستان مرکز طبی کودکان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز مهربانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بولوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 61479
فکس
+98 21 6693 0024
ایمیل
s-mehrabani@razi.tums.ac.ir chmc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
chmc.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهری نجفی
موقعیت شغلی
استاد گوارش کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بولوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 61479
فکس
+98 21 6693 0024
ایمیل
chmc@tums .ac.ir najafisa@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
chmc.tums .ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان مرکز طبی کودکان