چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه كه يك كارآزمايي باليني تصادفي شده می باشد، خانم هاي با سن حاملگي بين 14-28 هفته مراجعه كننده با نامه پزشكي قانوني جهت اجازه ختم يا موارد مرگ داخل رحمي جنين و پارگي زودرس كيسه آب تاييد شده، انتخاب شده و پس از توضيحات كامل به بيمار در مورد روش های سقط و داروها، عوارض احتمالي و روش اجرای طرح، در صورت رضايت بيماران وارد مطالعه می شوند و در دو گروه تصادفی تقسیم و همه بيماران تحت پروتكل يكساني شامل ميزوپروستول واژينال 200 ميكروگرم هر شش ساعت قرارمی گیرند در موارد سابقه سزارين دوز كمتر ميزوپروستول تجويز می شود كه تا 48 ساعت ادامه می یابد، در صورت عدم پاسخ اين دوز ، روش هاي ديگر مثل سوند داخل سرويكس يا دوز بالای سنتوسینون با توجه به وضعيت سرويكس و ديلاتاسيون آن مورد استفاده قرارمی گیرد. بعد از خروج جنين و ثبت زمان آن، در گروه يك سنتوسینون وريدي شامل 40 واحد سنتوسینون در يك ليتر سرم نرمال سالين درطي يك ساعت به بيمار تزريق می شود. در گروه دیگر 400 ميكروگرم ميزوپروستول ركتال تجويز می شود. به بيمار يك ساعت جهت خروج جفت فرصت داده خواهد شد، زمان خروج جفت نيز ثبت می گردد. طي اين يك ساعت بيمار هر 15 دقيقه تحت پايش قرار می گیرد و علا يم حياتي فشار خون، تعداد ضربان قلب مادر و ميزان خو ن ريزی بر اساس پد مصرفي، ثبت می شود.در صورت عدم خروج جفت در طي يك ساعت و يا علایم حياتي ناپايدار مادر و يا خو نريزي شديد واژينال بيمار تحت كورتاژ قرار می گیرد و محتويات رحم خارج و سپس جهت پاتولوژی ارسال می شود. در صورت خروج جفت طي يك ساعت، بيمار تحت سونوگرافي جهت تشخيص وجود بقاياي حاملگي قرار می گیرد. در صورت مثبت بودن پاسخ سونوگرافي جهت تشخيص قطعي، بيمار تحت كورتاژ قرار می گیرد و محتويات خارج شده از رحم براي پاتولوژي ارسال می شود. زمان خروج جنين و فاصله بين خروج جنين و جفت و ميزان خونريزي مادر بر اساس ميزان افت هموگلوبين (قبل از شروع سقط و 24 ساعت بعد از سقط جنين) ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015020715795N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک سبزیوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88 13472
آدرس ایمیل
b.sabzivand@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سنتوسینون وریدی با میزوپروستول رکتال در مرحله سوم زایمان بعد از سقطهای سه ماهه دوم بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سنتوسینون وریدی با میزوپروستول رکتال در مرحله سوم زایمان بعد از سقطهای سه ماهه دوم بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: اجازه قانونی بری ختم حاملگی؛ مرگ داخل رحمی جنین؛ سن حاملگی 14 تا 18 هفته؛ پارگی زودرس کیسه آب تایید شده معيار خروج افراد از مطالعه: آلرژی یا عدم تحمل شناخته شده به میزوپروستول؛ فشار خون بالای160/90؛ بیماری قلبی عروقی شدید؛ حال عمومی بسیار بد بیمار؛ سابقه اسکار رحم قبلی(بجز یکبار سزارین با برش لایه سگمان تحتانی رحم به صورت عرضی)؛ آنمی شدید؛ اختلالات انعقادی؛ مصرف داروهای ضد انعقادی؛ بیماری فعال کبدی؛ اختلالات تشنجی کنترل نشده؛ بیماری آدیسون؛ مصرف کورتون؛
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل- دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-27, ۱۳۹۳/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
arums.rec.93.47

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتباط سنتوسینون وریدی با میزوپروستول رکتال در مرحله سوم زایمان بعد از سقطهای سه ماهه دوم بارداری
کد ICD-10
Y55
توصیف کد ICD-10
Oxytocic drugs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان خروج جفت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دویست میکروگرم میزوپروستول واژینال هر 6 ساعت همراه با 40 واحد سنتوسینون وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دویست میکروگرم میزوپروستول واژینال هر 6 ساعت همراه با 400 میکروگرم میزوپروستول رکتال
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی علوی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر پیرزاده
آدرس خیابان
ایران -اردبیل -دانشگاه علوم پزشكي اردبیل - دانشکده پزشکی
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین مبارکی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3323 5033
فکس
ایمیل
n.mobaraki@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین مبارکی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3323 5033
فکس
ایمیل
n.mobaraki@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین مبارکی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3323 5033
فکس
ایمیل
n.mobaraki@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...