هدف اصلي از اين مطالعه تعيين اثر درماني فرآورده گیاهی در کنترل صرع مقاوم در اطفال است. این مطالعه در دپارتمان بیماریهای اعصاب اطفال در یک بیمارستان دانشگاهی انجام می شود. در یک کارآزمایی بالینی پس از اخذ رضایت کتبی آگاهانه از والدین کودکان بیمار، 44 کودک دچار صرع مقاوم مراجعه کننده به کلینیک اعصاب اطفال براساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه می شوند. معيارهای ورود شامل محدوده سنی 4 تا 15 سال، صرع حقيقی مقاوم به دارو و رضايت کتبی آگاهانه والدین است. معيارهای خروج عبارتند از وجود بيماری مزمن، وجود سابقه تشنج کاذب و وجود بيماری عصبی دژنراتيو. این مطالعه فاقد گروه کنترل است و تمامی بیماران برای سه ماه تحت نظارت و ثبت متوسط تعداد و مدت تشنجات قرار گرفته و سپس برای سیزده هفته تحت درمان با کپسول 250 میلیگرمی حاوی فرآورده گیاهی (دارای عصاره نارنج، عاقاقرقرحا و عودالصلیب) روزانه یک دوز قرار می گیرند. تعداد و شدت حملات در بیماران در طی این مدت ثبت می شود. شمارش سلولهای خونی و تستهای عملکرد کبدی در پایان سه ماهه سوم انجام و عوارض جانبی دارو ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015091515790N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرزاد مهربانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی، دانشگاه غلوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 218877352125
آدرس ایمیل
mzmehrbani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير درمانی استفاده از فرآورده گیاهی در درمان صرع مقاوم کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فرآورده گیاهی در درمان صرع مقاوم کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود:
• کودک 4 تا 15 ساله
• صرع حقيقی مقاوم به دارو
• رضايت کتبی آگاهانه والدین
معيارهای خروج:
• وجود بيماری مزمن (مانند دیابت، بیماریهای تیروییدی، قلبی، کبدی و کلیوی)
• وجود سابقه تشنج کاذب
• وجود بيماری عصبی دژنراتيو
سن
از سن 4 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
Ir.mums.res.1392.911259161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و انتهای ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
شدت تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای ماه سوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران به مدت سه ماه کپسول های 250 میلیگرمی (حاوی عاقرقرحا، عودالصلیب و نارنج) در یک دوز دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اعصاب اطفال بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدابراهیم منصوری نژاد
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟