هدف از انجام این مطالعۀ کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسۀ اثر ProRoot MTA و MTA/Treated Dentin Matrix بر واکنش بالینی و هیستولوژیک پالپ سالم دندان انسان
خواهد بود.
داوطلبین سالم در محدودۀ سنی 18 تا 30 سال, خانم یا آقا که حداقل سه دندان مولر سوم سالم داشته باشند, وارد این مطالعه می شوند.
20 دندان مولر سوم بطور تصادفی به دو گروه آزمایش تقسیم می شوند(هر گروه 10 عدد) که یا با ProRoot MTA یا MTA/Treated Dentin Matrix بدنبال پالپوتومی پارسیل درمان می شوند.
شش هفته پس از درمان نشانه های بالینی و رادیوگرافیک بررسی میشوند. سپس دندانها خارج شده و بررسیهای هیستولوژیک برای تعیین وضعیت التهابی و تشکیل پل عاجی صورت می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013121415782N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-16, ۱۳۹۲/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-16, ۱۳۹۲/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان مهرورزفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، شعبۀ علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8875 9644
آدرس ایمیل
p_mehrvarzfar@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی, شعبۀ علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-20, ۱۳۹۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ اثر ProRoot MTA و MTA/Treated Dentin Matrix بر واکنش بالینی و هیستولوژیک پالپ سالم دندان انسان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ اثر دو مادۀ مختلف بر پالپ دندان انسان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران در محدودۀ سنی 18 تا 30 سال؛ بیماران با حداقل سه عدد دندان مولر سوم سالم و بالغ داشته باشند که باید خارج شوند؛ وضعیت سالم پریودنتال
معیارهای خروج: وجود بیماری سیستمیک؛ مصرف دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی، شعبۀ علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، کوچۀ نیستان دهم، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
19585/175
تاریخ تایید
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
د/214/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بازسازی پالپ دندان انسان
کد ICD-10
Y56.7
توصیف کد ICD-10
Dental drugs, topically applied
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم و نشانه های بالینی (حساسیت به تست سرما و دق)
مقاطع زمانی اندازهگیری
رورهای 1 ,3 ,7 ,14 ,21 ,28 ,35 و 42 پس از درمان پالپوتومی پارسیل
نحوه اندازهگیری متغیر
تستهای حیاتی پالپ شامل تستهای حرارتی و الکتریکی, تست دق و لمس و رادیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بررسی هیستولوژیک بافت پالپی شامل التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
42 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی توسط میکروسکوپ نوری
3
شرح متغیر پیامد
بررسی هیستولوژیک بافت پالپی شامل تشکیل پل عاجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 42 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی با میکروسکوپ نوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی هیستولوژیک بافت پالپی شامل نکروز پالپی یا تشکیل آبسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خارج سازی دندان در روز 42
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی توسط میکروسکوپ نوری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: ProRoot MTA/Treated Dentin Matrix
که بصورت دو لایۀ مجزا هر یک به ضخامت 1 میلیمتر میباشد، لایۀ مجاور پالپی شامل ماتریکس درمان شدۀ عاجی بوده و یک لایه تجمعات اکسید فلزی روی آن را بمدت 6 هفته می پوشاند ،
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: ProRoot MTA
که بصورت یک لایۀ 2 میلیمتری روی سطح اکسپوز شدۀ پالپی را بمدت 6 هفته می پوشاند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی،شعبۀ علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پیمان مهرورزفر
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، کوچۀ نیستان دهم، پلاک4
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بر عهدۀ اشخاص مطالعه کننده
نام کامل فرد مسوول
پیمان مهرورزفر
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی، شعبۀ علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟