در این مطالعه بر آنیم تا اثر ونتیلاسیون محافظ ریه در اعمال جراحی بای پاس شریان کرونر طولانی مدت (بیش از 120 دقیقه)، بر میزان بروز عوارض ریوی را بعد از عمل در مقایسه با روش ونتیلاسیون قدیمی مقایسه کنیم.اين مطالعه به روش کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور در بيمارستان محب از اسفند ماه 1392 لغايت اسفند ماه 1393 انجام مي شود. معیارهای ورود شامل بیماران کاندید عمل جراحي بای پس شریان کرونر بدون اختلالات طبی مشخص که تحت بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت میباشد. معیارهای خروج از مطالعه عبارت از هموگلوبین پایین تر 10؛ آلبومین کمتر از 3 گرم بر دسی لیتر؛ ناپایداری پیوسته همودینامیک؛ شوک مقاوم؛ پیش بینی نیاز به تهویه مکانیکی طولانی مدت بعد از عمل؛ اکستوباسیون به روش غیر زودرس (بیش از 6 ساعت پس از پایان عمل جراحی) می باشد. بیماران بطور کاملا تصادفي با روش بلوک رندومیزاسیون بصورت بلوکهاي چهارتايي، به هريک از گروهها کد مي شوند و به دو گروه 32 نفره ونتیلاسیون مرسوم با حجم جاری 9 میلی لیتر بر کیلوگرم و فشار مثبت انتهای بازدمی صفر و ونتیلاسیون محافظ ریه با حجم جاری 6 میلی لیتر بر کیلوگرم و فشار مثبت انتهای بازدمی 10 تقسيم مي شوند. معیار عوارض ریوی بعد از عمل و هم چنین نمره اصلاح شده بالینی امتیاز عفونت ریوی در 24 اول بعد از عمل، اندازه گیری می شود. میزان اینترلوکین 6 قبل از عمل، بعد از پایان عمل جراحی و پس از 24 ساعت از عمل جراحی، اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015040115774N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی زمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز پژوهش های علمی دانشجویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 9162
آدرس ایمیل
hin@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ونتیلاسیون محافظ ریه با ونتیلاسیون مرسوم حین عمل جراحی بر میزان بروز عوارض ریوی بعد از عمل جراحي در بيماران کاندید بای پس شریان کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ونتیلاسیون محافظ ریه با ونتیلاسیون مرسوم حین عمل جراحی بای پاس شریان کرونر بر میزان بروز عوارض ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل بیماران کاندید عمل جراحي بای پس شریان کرونر که تحت بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت؛ رضایت مبنی بر شرکت در طرح تحقیقاتی و انجام تست های ارزیابی ریوی؛ اندکس توده بدنی کمتراز 30 کیلوگرم بر متر مربع؛ سن بیش از 18 سال و کمتر از 70 سال؛ باردار نبودن؛ عدم نیاز برای عمل جراحی اورژانسی؛ عدم سابقه جراحی قبلی ریه؛ فقدان سابقه بیماری انسدادی مزمن ریه؛ فقدان اختلالات خواب؛ عدم درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی به صورت شیمی درمانی یا پرتو درمانی کمتر از 2 ماه قبل؛ فقدان آسیب ریوی حاد یا سندرم دیسترس تنفسی حاد؛ فقدان درمان تکرار شده با کورتیکواستروئید سیستمیک؛ فقدان اختلال کبدی یا بیماری عصبی و عضلانی؛ عدم سو مصرف الكل و مواد؛ عدم حساسیت به داروی آنستتیک؛ سیگاری نبودن(کمتر از 10 پاکت در سال)؛
معیارهای خروج از مطالعه عبارت از هموگلوبین پایین تر 10؛ آلبومین کمتر از 3 گرم بر دسی لیتر؛ ناپایداری پیوسته همودینامیک؛ شوک مقاوم؛ پیش بینی نیاز به تهویه مکانیکی طولانی مدت بعد از عمل؛ اکستوباسیون به روش غیر زودرس (بیش از 6 ساعت پس از پایان عمل جراحی) می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-12, ۱۳۹۳/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
774/105/د93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض ریوی بعد از جراحی
کد ICD-10
J95.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural respiratory disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ریوی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
عوارض ریوی به عنوان سه یا بیشتر از شش یافته ی زیر: سرفه، افزایش ترشحات، تنگی نفس، درد قفسه سینه، درجه حرارت بیشتر از 38 ° C، و ضربان قلب بیش از 100 در دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اصلاح شده بالینی امتیاز عفونت ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پارامترهای زیر محاسبه می شود: گلاسکو مقیاس برای سیستم عصبی مرکزی ، فشار متوسط شریانی و یا نیاز به وازوپرسور مورد نیاز برای حمایت سیستم قلب و عروق ،میزان آسپارتات ترانس آمیناز سرم، آلانین ترانس آمیناز، و بیلی روبین کبد، زمان پروترومبین و پلاکت ها، فاکتورهای انعقادی و کراتینین سرم برای کلیه
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بعد از پایان عمل جراحی و پس از 24 ساعت از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل ونتیلاسیون مرسوم با حجم جاری 9 میلی لیتر بر کیلوگرم و تعداد تنفس به میزانی که دی اکسید کربن پایان بازدمی در حد 30 تا 35 میلی متر جیوه باشد و فشار مثبت انتهای بازدمی صفر باشد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
ذر گروه مداخله، ونتیلاسیون محافظ ریه با حجم جاری 6 میلی لیتر بر کیلوگرم و تعداد تنفس به میزانی که دی اکسید کربن پایان بازدمی در حد 30 تا 35 باشد و فشار مثبت انتهای بازدمی 10 می باشد . در گروه مداخله پس از القای بیهوشی، مانور رکروتمان نیزانجام میگردد.