چکیده پروتکل

چکیده
هیپوپرفیوژن بافتی سبب آسیب بافتی به ویژه در بیماران بدحال از جمله بیماران تحت جراحی های طولانی مدت (عموما بیش از 2 ساعت)، می گردد. هدف: در این مطالعه اثر دوز کم انفوزیون داروهای وازودیلاتور در جلوگیری از وازوکانستریکتور در عروق کوچک و پیشگیری از هیپوپرفیوژن بررسی میشود. روش انجام: مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روی 56 نفر از بیماران کاندید جراحی طولانی مدت (بیش از 120 دقیقه) ارتوپدی انجام میشود. بيماران بطور کاملا تصادفي به دو گروه 28 نفره مداخله (دریافت کننده نیتروگلیسیرین و دوبوتامین) و گروه کنترل تقسیم می شوند که هر گروه به دو زیرگروه 14 نفره بی حسی اپیدورال و بیهوشی عمومی تقسیم می شوند. مداخلات: بیماران گروه مداخله تری نیتروگلیسیرین با دوز یک دهم میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه و دوبوتامین یک و نیم الی دو میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه را دریافت می کنند و گروه کنترل در کنار داروهای روتین بیهوشی عمومی یا اپیدورال ، برای آنها 100 سی سی نرمال سالین به عنوان پلاسبو تجویز میشود. براي کليه بيماران در اتاق عمل پس از وصل مانيتورينگ و NIBP و IBP و پالس اكسي متر و تعداد ضربان قلب مشخص و ثبت مي شود، در تمام بیماران در شروع بیهوشی عمومی و یا بی حسی اپیدورال و سپس هر یک ساعت و نیز پس از پایان عمل گاز خون شریانی چک می شود. شرکت کنندگان: معیارهای ورود به مطالعه عبارت اند از رضایت مبنی بر شرکت در این مطالعه؛ بیمارانی که از نظر ََُASA SCORE ، گروه I , II باشند؛ فقدان ابتلا به نارسایی کبد و کلیه و دیابت و فشار خون و بیماری های ریوی و قلبی عروقی و اختلالات اسید و باز؛ فقدان حساسیت به دارو های آنستتیک و TNG و دوبوتامین؛ عدم اورژانس بودن عمل جراحی؛ فقدان بارداری در خانم ها؛ بیمارانی که تجویز TNG و دوبوتامین برای آنها ممنوع است نیز وارد نمیشوند. معیارهای خروج از مطالعه عبارت اند از افت فشار غیر قابل کنترل در حد میانگین فشار شریانی کمتر مساوی 60 که با اقدامات تعیین شده در این مطالعه بالا نیاید و نیاز به مداخلات بیشتر داشته باشد؛ افزایش فشار در حین عمل جراحی که نیاز به مداخلات بیشتر از موارد تعیین شده در این مطالعه داشته باشد. متغیر های پیامد اصلی: در نهایت داده ها در نرم افزار اس پی اس اس جمع آوری شده و مارکرهای هایپوپرفیوژن از جمله اسیدیته خون، بیکربنات، باز اضافه ، فشار اکسیژن و دی اکسید کربن شریانی و اشباع اکسیژن درگروه ها مقایسه و آنالیز میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015011815774N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی زمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز پژوهش های علمی دانشجویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 9162
آدرس ایمیل
hin@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انفوزیون مداوم نیتروگلیسیرین و دوبوتامین در بروز و شدت هیپو پرفیوژن مخفی در بیماران جراحی ارتوپدی تحت بیهوشی عمومی و اپیدورال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انفوزیون مداوم نیتروگلیسیرین و دوبوتامین بر هیپو پرفیوژن مخفی در بیماران تحت بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارت اند از رضایت مبنی بر شرکت در این مطالعه؛ بیمارانی که از نظر ََُASA SCORE ، گروه I , II باشند؛ فقدان ابتلا به نارسایی کبد و کلیه و دیابت و فشار خون و بیماری های ریوی و قلبی عروقی و اختلالات اسید و باز؛ فقدان حساسیت به دارو های آنستتیک و TNG و دوبوتامین؛ عدم اورژانس بودن عمل جراحی؛ فقدان بارداری در خانم ها؛ بیمارانی که تجویز TNG و دوبوتامین برای آنها ممنوع است نیز وارد نمیشوند. بیمارانی که تجویز TNG برای آنها منع شده است : مبتلایان به تنگی هیپرتروفیک ایدیوپاتیک آئورت و سابقه ابتلا به هیپرتانسیون به دنبال MI. بیمارانی که دوبوتامین برای آنها منع شده است: MI اولیه، گلوکوم باز اولیه بسته، خونریزی مغزی، حساسیت همزمان به مهار کننده های فسفودی استراز، ICP بالا، آنمی شدید، هیپوتانسیون ارتواستاتیک، مصرف همزان سیلدنافیل و کاردیومیوپاتی محدود شونده معیارهای خروج از مطالعه عبارت اند از افت فشار غیر قابل کنترل در حد میانگین فشار شریانی کمتر مساوی 60 که با اقدامات تعیین شده در این مطالعه بالا نیاید و نیاز به مداخلات بیشتر داشته باشد؛ افزایش فشار در حین عمل جراحی که نیاز به مداخلات بیشتر از موارد تعیین شده در این مطالعه داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
93/د/105/3332

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسیدوز متابولیک
کد ICD-10
E87.2
توصیف کد ICD-10
An abnormal increase in the acidity of the body's fluids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت بیکربنات سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از بیهوشی، حین عمل هر یک ساعت و در پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز گاز خون شریانی

2

شرح متغیر پیامد
کمبود باز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از بیهوشی، حین عمل هر یک ساعت و در پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز گاز خون شریانی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله تری نیتروگلیسیرین (TNG) با دوز 10. میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دقیقه و دوبوتامین 1.5-2 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دقیقه را در طول جراحی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
برای گروه کنترل 100 سی سی نرمال سالین به عنوان پلاسبو در طول جراحی تجویز شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی زمانی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، اتاق عمل
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ناصربخت
آدرس خیابان
تهران، تقاطع اتوبان شهید چمران و شهید همت، ستاد مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیدرضا انتظاری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 218894266
ایمیل
sr.entezary@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...