چکیده پروتکل

چکیده
اهداف طرح: کنترل اضطراب پیش از عمل بدون افزایش اختلال سایکوموتور پس از عمل از دغدغه های بیهوشی بویژه در جراحی های سرپایی بوده است؛ بنابراین، یافتن ضداضطراب قوی با اختلال عملکرد سایکوموتور حداقل جهت پیش مداوا بسیار خوشایند است. در این مطالعه فرض می شود که پاسی فلورا اینکارناتا اضطراب قبل عمل را به اندازه اگزازپام کاهش خواهد داد. طراحي: مطالعه دوسوکور، کنترل شده با پلاسبو. روش انجام کار: در این مطالعه دوسو کور کنترل شده با پلاسبو، 128 بیمار به دو گروه پاسی فلورا که پاسی فلورا خوراکی و گره اگزازپام که 10 میلی گرم اگزازپام را، 90 دقیقه قبل از جراحی به عنوان پیش دارو مصرف می کنند، تقسیم می شوند. جهت بررسی اضطراب از معیار درجه بندی عددی NRS قبل و 90 دقیقه پس از دریافت پیش دارو استفاده می کنیم. عملکرد سایکوموتور با دو تست TDT و DSST را در زمان ورود به اتاق عمل و 90 دقیقه پس از اکستوباسیون تراکئال بررسی می شود. شرکت کنندگان: بیمارانی که به کلینیک بیهوشی ما ارجاع می شوند؛ ASA كلاسI یا II دارند؛ سن بین 18 تا 60 سال؛ و بیماران کاندید جراحی سرپایی هرنیورافی اینگوئینال، وارد مطالعه می شوند و بیماران با سابقه ی بیماری های استرسی، که از آرامبخش، ضد درد، داروهای ضدافسردگی یا ضد صرع استفاده می کنند؛ بیماران معتاد؛ بيماراني كه NRS آنها كمتر از 1 باشد؛ و بیماران با هرگونه کنترااندیکاسیونی در مصرف داروهای مورد استفاده در مطالعه حاضر، از مطالعه خارج می شوند. مداخلات:مصرف پاسی فلورا اینکارناتا، قرص500 میلی گرمی 120 دقیقه قبل از عمل در يك گروه و گروه ديگر اگزازپام، قرص 10 میلی گرمی، 120 دقیقه قبل از عمل. متغييرهاي پيامد اصلي: بررسي و مقايسه ميزان كاهش اضطراب در هر دو گروه، بررسي و مقايسه ميزان ايجاد اختلالات سايكوموتور ميان هر دو گروه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013121315774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی زمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز پژوهش های علمی دانشجویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 9162
آدرس ایمیل
hin@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-01, ۱۳۹۳/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پاسی فلورا اینکاناتا خوراکی با اگزازپام در کاهش اضطراب قبل از عمل در بیماران کاندید جراحی سرپایی : مطالعه دوسوکور، کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پاسی فلورا اینکاناتا خوراکی با اگزازپام در کاهش اضطراب قبل از عمل در بیماران کاندید جراحی سرپایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: بیمارانی که به کلینیک بیهوشی ما ارجاع می شوند؛ ASA كلاسI یا II دارند؛ سن بین 18 تا 60 سال که کاندید جراحی سرپایی هرنیورافی اینگوئینال هستند. شرايط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه ی بیماری های استرسی، که از آرامبخش، ضد درد، داروهای ضدافسردگی یا ضد صرع استفاده می کنند؛ بیماران معتاد؛ بيماراني كه NRS آنها كمتر از 1 باشد؛ بیماران با هرگونه کنترااندیکاسیونی در مصرف داروهای مورد استفاده در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6، معاونت پژوهشی، كميته اخلاق پزشكي دان
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
21425

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

2

شرح
عملکرد سایکوموتور
کد ICD-10
F44.4
توصیف کد ICD-10
Dissociative motor disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عکلکرد سایکو موتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ورود به اتاق عمل و 90 دقیقه پس از اکستوباسیون تراکئال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دو تست تعویض عدد-نماد (DSST) و تست نقطه ی تریگر (TDT)، اندازه گیری می شود

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
90 دقیقه قبل و 90 دقیقه پس از دریافت پیش دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای هر بیمار ، با استفاده از معیار اندازه گیری عددی (NRS)، اضطراب اندازه گیری می شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پاسی فلورا اینکارناتا، قرص500 میلی گرمی، 120 دقیقه قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اگزازپام، قرص 10 میلی گرمی، 120 دقیقه قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه بلوک اوبتوراتور بیمار تحت هدایت سونوگرافی تحت تزریق بی حس کننده موضعی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي موافق
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان دکتر علی شریعتی، گروه آموزشی بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا اسفندیاری
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، شهرآرا، خیابان نیایش،
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اتابک نجفی
آدرس خیابان
خیابان قریب، مجموعه امام خمینی، بیمارستان امام خمینی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، گروه بیهوشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ناصربخت
آدرس خیابان
قاطع اتوبان شهید چمران و شهید همت، ستاد مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بیهوشی و مراقبت های ویژه، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسفندیاری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، شهرآرا، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول، اتاق عمل جنرال
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
z-esfandiari@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، شهرآرا، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول (ص)، دپارتمان بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
Poupak_rah@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...