چکیده پروتکل

چکیده
این یک مطالعه دو سو کور کنترل شده میباشد که در دومرحله انجام میگیرد. مرحله اول با مشارکت 600 نفر از بیماران مبتلا به افسردگی مراجعه کننده به کلینیک خاتم الانبیاء یزد انجام میگیرد. که به منظور بررسی غلظت منیزیم سرم افراد افسرده انجام خواهد شد. بدین منظوراز افراد یکه سن آنها بین 20-60 سال باشد و مبتلا به اختلالات و بیماریهای کلیوی، کبدی، قلبی، تیروئیدی، بیماریهای خونریزی دهنده و بدخیمی ها، بیماریهای دژنراتیو نباشند و مکمل های غذایی و داروهای ضد افسردگی و دیورتیک طی 3 ماه اخیرمصرف نکرده باشند و وقایعی شامل از دست دادن شغل، فوت بستگان درجه اول و طلاق در طی 3 ماه گذشته برایشان اتفاق نیفتاده باشد تست افسردگی بک گرفته میشود و افرادیکه نمره بین 18-35 داشته باشند 5 میلی لیتر خون گرفته میشود که توسط آزمایشگاه مرکزی یزد مورد بررسی قرار میگیرد.سپس از بین آنها 60 نفر از افراد مبتلا به هیپومنیزیمی(منیزیم سرم کمتر از 75/0میلی مول بر لیتر) با استفاده از کدهای تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند. به گروه مداخله به مدت 8 هفته روزانه 2 عدد قرص منیزیم اکسید و گروه شاهد نیز به مدت 8 هفته روزانه 2 عدد قرص دارونما داده میشود. افرادیکه بیش از 20% از دارو را مصرف نکرده باشند، حین مطالعه شروع به مصرف مکمل های غذایی کرده باشند و یا در نوع و دوز داروهای خود تغییر ایجاد کرده باشند از مطالعه حذف میشوند. بعداز 12 هفته مداخله از هردوگروه مجددا تست بک و منیزیم سرم گرفته میشود تا میزان تاثیر مکمل سنجیده شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013121015744N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه راجی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 633 3662
آدرس ایمیل
a.rajizadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل خوراکی منیزیم بر بهبود افسردگی بیماران افسرده مبتلابه کمبود آن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل منیزیم بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افرادیکه سن آنها بین 20-60 سال باشد و افسردگی آنها توسط روانپزشک مربوطه تشخیص داده شده باشد؛ عدم ابتلا به اختلالات و بیماریهای کلیوی؛ کبدی؛ قلبی؛ تیروئیدی؛ بیماریهای خونریزی دهنده و بدخیمی ها؛ عدم ابتلا به بیماریهای دژنراتیو و خود ایمنی؛ عدم ابتلا به بیماریهای دژنراتیو و خود ایمنی؛ عدم ابتلا به بیمارهای سیستم عصبی مرکزی؛ عدم سابقه بیماریهای روانی؛ عدم مصرف مکمل های غذایی؛ عدم مصرف داروهای ضد افسردگی و دیورتیک طی 3 ماه اخیر؛ باردار و شیرده نبودن و نیز عدم وقایعی شامل از دست دادن شغل؛ فوت بستگان درجه اول و طلاق در طی 3 ماه گذشته و عدم شرکت در طرح تحقیقاتی دیگر که این اطلاعات از خود گزارش دهی افراد ثبت میگردد. معیار خروج: افرادیکه بیش از 20% از دارو را مصرف نکرده باشند؛ افرادیکه حین مطالعه شروع به مصرف مکمل مواد معدنی و مولتی ویتامین کرده باشند؛ افرادیکه در نوع و دوز داروهای خود تغییر ایجاد کرده باشند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 600
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار دانشجو، جنب استانداری، مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا(ع)
شهر
یزد
کد پستی
8916189165
تاریخ تایید
2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
17/1/157228/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32, F33
توصیف کد ICD-10
This block contains disorders in which the fundamental disturbance is a change in affect or mood to depression (with or without associated anxiety) or to elation. The mood change is usually accompanied by a change in the overall level of activity; most of

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست افسردگی بک

2

شرح متغیر پیامد
منیزیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش منیزیم سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله که شامل 30 نفر از افراد افسرده مبتلا به هیپو منیزیمی هستندکه روزانه دو عدد قرص منیزیم اکسیدیک عدد بعداز صبحانه و یک عدد بعد از شام به مدت8 هفته دریافت میکنند و بعداز 8 هفته دوباره از افراد تست افسردگی بک برای سنجش افسردگی و آزمایش منیزیم سرم برای سنجش وضعیت منیزیم انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد که شامل 30 نفر از افراد افسرده مبتلا به هیپو منیزیمی هستندکه روزانه دو عدد قرص پلاسبو که از لحاظ شکل و رنگ ظاهری مشابه قرص اصلی میباشند یک عدد بعداز صبحانه و یک عدد بعد از شام به مدت8 هفته دریافت میکنند و بعداز 8 هفته دوباره از افراد تست افسردگی بک برای سنجش افسردگی و آزمایش منیزیم سرم برای سنجش وضعیت منیزیم انجام میشود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیا یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
آدرس خیابان
یزد، خیابان طالقانی، روبروی آتش نشانی، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیا
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 913 153 1467
فکس
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد بلوار شهید باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 913 633 3662
فکس
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
افسانه راجی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد بلوار دانشجو مجتمع امام رضا
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 913 633 3662
فکس
ایمیل
a.rajizadeh@gmail.coma.rajizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...