هدف: در این مطالعه از دی سیکلوسرین برای درمان علایم کرختی عاطفی و اجتناب درPTSD مزمن استفاده شده است. روش ها: معیارهای ورودشامل : بیماران سرپایی اختلال پس از سانحه مزمن مرتبط با جنگ؛مذکر؛ بین 18 تا 65 سال ؛ دارای پرونده ثبت شده در درمانگاه های روانپزشکی سرپایی دانشگاهی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ؛ دارای برنامه درمانی ثابت در 3 ماه گذشته. معیارهای خروج شامل: داشتن همبودی روانپزشکی؛ همبودی بیماری طبی جدی؛ و اختلال در نتایج بررسی پاراکلینیک می باشد. همه بیماران ابتدا مورد بررسی بالینی جهت تایید تشخیص قرار گرفتند. آزمایشها و پرسشنامه CAPS و معاینه فیزیکی انجام شد. از 139 بیمار پایش شده نهایتا 76 نفر وارد مطالعه شدندو تصادفی به تعداد مساوی در دو گروه قرار گرفتند. هر دو گروه وارد دوره یک هفته ای Runi-in شدند. پس از اتمام بررسی و در صورت عدم همکاری یا عدم مراجعه از مطالعه حذف شدند. سپس وارد دوره چهار هفته ای مداخله شدند که یک گروه دی سیکلوسرین 50 میلی گرم روزانه و گروه دیگر پلاسبو دریافت کردند. در پایان بررسی بالینی پرسشنامه CAPS و بررسی پاراکلینیک انجام شد و دوره Wash-out دو هفته ای آغاز شد. پس از آن بیماران دو گروه به مذت چهار هفته درمان متقاطع گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
D-Cycloserine for Numbing and Avoidance in Chronic PTSD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013121015741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-25, ۱۳۹۲/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-25, ۱۳۹۲/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رجبی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهانو مرکز تحقیقات علوم رفتاری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1773 5517
آدرس ایمیل
fara860@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان قسمتی از هزینه را تامین کرده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی دیسیکلوسرین در درمان علایم کرختی عاطفی و اجتناب در بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از حادثه مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از دیسیکلوسرین در درمان کرختی عاطفی و اجتناب در اختلال استرس پس از حادثه مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مذکر؛ سن بین 18 تا 65 سال؛ اختلال پس از سانحه مزمن مرتبط با جنگ دارای پرونده در درمانگاه های روانپزشکی سرپایی دانشگاهی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ؛ مبتلا به اختلال پس از سانحه مزمن مرتبط با جنگی بر اساس DSM-IV-TR؛ درمان رانپزشکی ثابت در سه ماه گذشته.
معیارهای خروج: همبودی روانپزشکی؛ همبودی بیماری طبی جدی؛ اختلال در نتایج بررسی های پاراکلینیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی،
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-05-20, ۱۳۸۹/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
32454
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس پس از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
numbing and avoidance score
مقاطع زمانی اندازهگیری
1st week, 5th, 7th, 11th weeks
نحوه اندازهگیری متغیر
Clinician Administerd PTSD Score (Criterion C)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Drug side effect
مقاطع زمانی اندازهگیری
1st, 5th, 7th,11th weeks
نحوه اندازهگیری متغیر
Drug side effect questionnaire
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول دی سیکلوسرین بیست و پنج میلی گرم دوبار در روز به مدت چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما هر دوازده ساعت یک عدد به مدت چهار هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههای روانپزشکی سرپایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان