چکیده پروتکل

چکیده
در روش مرسوم، براي جايگزيني مايع نگهدارنده در کودکان از حدود 50 سال قبل طبق فرمول Holliday_Segar از مايع هايپوتونيک استفاده مي شود. در مطالعات سال هاي اخير مشاهده شده است که استفاده از مايع هايپوتونيک مي تواند درجاتي از هايپوناترمي که ناشي از مايع درماني وريدي با مايع هایپوتونيک است ايجاد کند. در تعدادي از موارد، هايپوناترمي مي تواند منجر به علائم نورولوژيک غير قابل جبران و حتي مرگ شود. اين مشکل مسلما در کودکان با شرايط خاص و بدحال مي تواند مورد توجه بيشتري واقع شود لذا لازم است در پژوهشي با حفظ شرايط ايمن تاثير درمان با مايع درماني وريدي حاوي سطوح سديم بيشتر از قبل مورد ارزيابي قرار گيرد و همچنين ريسک فاکتورهاي موثر در ايجاد هايپوناترمي ناشي از درمان شناخته شده تا بتوان رهنمودي براي شناخت بيماران در خطر تعيين کرد و پروتکلي براي استفاده از مايعات وريدي در کودکان تهيه شود. برخي از اهداف کاربردي اين پژوهش عبارتند از: شناسايي ترکيب مايعي براي کاهش احتمال هايپوناترمي ناشي از درمان با مايع درماني وريدي, تدوين رهنمودهاي درماني موثر جهت استفاده از سطوح مناسب سديم در مايع درماني وريدي, مقایسه تغییرات سطح سرمی سدیم در کودکان دریافت کننده مایع وریدی هایپوتونیک(سرم حاوی 30 meq.lit در کودکان زیر 12 ماه وسرم حاوی 50 meq.lit در کودکان بالای 12 ماه) با مایع وریدی حاوی سطوح بالاتر سدیم(سرم حاوی 50 meq.litدر کودکان زیر 12 ماه و مایع 100meq.litدر کودکان بالای 12 ماه) ، در بدو ورود و24 ساعت پس از شروع مایع درمانی, مقایسه تغییرات وزن مخصوص ادرار در کودکان دریافت کننده مایع وریدی هایپوتونیک با مایع وریدی حاوی سطوح بالاتر سدیم ، در بدو ورود و24 ساعت پس از شروع مایع درمانی, مقایسه تغییرات فشار خون در کودکان دریافت کننده مایع وریدی هایپوتونیک با مایع وریدی حاوی سطوح بالاتر سدیم ، در بدو ورود و 24 ساعت پس از شروع مایع درمانی, مقایسه شیوع موارد هایپر ناترمی ,هایپوناترمی(سطوح سرمی سدیم بالاتر از 145 و 135) در هر گروه مایع درمانی. شرایط ورود؛ کودکان در رنج سني 30 روز تا 14 سال که پزشکشان جهت ايشان مايع درماني وريدي را حداقل براي 24 ساعت تجويز مي نمايند؛ در بخش مراقبت هاي ويژه کودکان بيمارستان بهرامي دانشگاه غلوم پزشکي تهران بستری شده اند. شرایط خروج؛ بيماران با مشکل پارانشيمال کليوي حاد يا مزمن؛ بيماران در معرض ادم مغزي ؛ ديابت کتواسيدوز؛ تروماي به سر؛ بيماران قلبي؛ بيماران هايپوگلايسميک؛ بيماران با شرايط غير طبيعي ترشح هورمون ضد ادراري؛ ديابت بي مزه نفروژنيک؛ اختلالات هيپوفيز يا هيپوتالاموس؛ بيماران تحت جراحي قرار گرفته که خون زيادي حين جراحي از دست داده اند؛ بيماران پس از جراحي هاي قفسه سينه و کرانيال؛ بيماران سيروتيک؛ بيماران سوتغذيه شديد؛ ديابتي ها؛ هر بيماري که پزشک وي جهت وي مايع درماني با چارچوب طراحي شده در اين مطالعه را نپذيرند.شرایط ترک مطالعه؛ در طول مطالعه کودکاني که سديم پلاسما بيشتر و کمتر از رنج نرمال (135_145) باشد؛ نياز به احياي قلبي ريوي پيدا کنند؛ انتوبه شوند؛ مرگ؛ تغذيه زود هنگام دهاني؛ هر شرايطي که پزشک بيمار تصميم به خروج وي از مطالعه بگيرد و يا تصميم به تغيير مايع وريدي داشته باشد. در ابتداي ورود به بخش ویژه سطوح سرمي سديم ،فشار خون و وزن مخصوص ادرار چک خواهد شد و مجددا در فاصله 24 ساعت بعد از شروع مايع درماني وريدي مجددا چک خواهد شد. کودکان واجد شرايط ورود به مطالعه به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند و در گروه کودکان يکسال و زير يکسال به طور تصادفي از مايع با سطوح سديم 30 و 50 میلی اکی والان به ازای هر یک لیتر مایع و در کودکان بيش از يکسال از مايع با ميزان سديم 50 و100 میلی اکی والان به ازای هر یک لیتر مایع استفاده خواهد شد.مایع وریدی علاوه بر سدیم به ترتیب ذکر شده حاوی پتاسیم به میزان 20 میلی اکی والان به ازای هر لیتر مایع و گلوکوز به غلظت 10 گرم در لیتر میباشد. حجم مايع دريافتي بر اساس فرمول Holliday _ segar محاسبه خواهد شد، برین ترتیب به ازای 10 کیلوگرم اول وزن 100 سی سی به ازای هر کیلوگدم وزن و 10 کیلوگرم دوم 50 سی سی به ازای هر کیلوگدم وزن وبه ازای مابقی وزن 20 سی سی به ازای هر کیلوگدم وزن مایع وریدی به مدت 24 ساعت تجویز میشود. در نهایت گروه ها از نظر متوسط سطح پلاسمایی سدیم مورد مقایسه قرار میگیرند. همچنین وزن مخصوص ادرار و فشار خون کودکان قبل و بعد از دریافت مایع درمانی وریدی مورد ارزیابی قرار میگیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013121015740N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-04, ۱۳۹۳/۰۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-04, ۱۳۹۳/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مطهره آقاجانی دلاور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4441 2447
آدرس ایمیل
maghajani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-30, ۱۳۹۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-04, ۱۳۹۲/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دو نوع مايع درماني وريدي با غلظت هاي متفاوت سديم بر سطح سرمي سديم خون در بيماران بستري در بخش مراقبت هاي ويژه کودکان بيمارستان کودکان بهرامي در سال 92-1391
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر غلظت سدیم مایع وریدی روی سطح پلاسمایی سدیم کودکان بیمار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود؛ کودکان در رنج سني 30 روز تا 14 سال که پزشکشان جهت ايشان مايع درماني وريدي را حداقل براي 24 ساعت تجويز مي نمايند ؛ در بخش مراقبت هاي ويژه کودکان بيمارستان بهرامي دانشگاه غلوم پزشکي تهران بستری شده اند. شرایط خروج؛ بيماران با مشکل پارانشيمال کليوي حاد يا مزمن؛ بيماران در معرض ادم مغزي ؛ ديابت کتواسيدوز؛ تروماي به سر؛ بيماران قلبي؛ بيماران هايپوگلايسميک؛ بيماران با شرايط غير طبيعي ترشح هورمون ضد ادراري؛ ديابت بي مزه نفروژنيک؛ اختلالات هيپوفيز يا هيپوتالاموس؛ بيماران تحت جراحي قرار گرفته که خون زيادي حين جراحي از دست داده اند؛ بيماران پس از جراحي هاي قفسه سينه و کرانيال؛ بيماران سيروتيک؛ بيماران سوتغذيه شديد؛ ديابتي ها؛ هر بيماري که پزشک وي جهت وي مايع درماني با چارچوب طراحي شده در اين مطالعه را نپذيرند. شرایط ترک مطالعه؛ در طول مطالعه کودکاني که سديم پلاسما بيشتر و کمتر از رنج نرمال (135_145) باشد؛ نياز به احياي قلبي ريوي پيدا کنند؛ انتوبه شوند؛ مرگ؛ تغذيه زود هنگام دهاني؛ هر شرايطي که پزشک بيمار تصميم به خروج وي از مطالعه بگيرد و يا تصميم به تغيير مايع وريدي داشته باشد.
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
3480/130د/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هایپوناترمی
کد ICD-10
E87.1
توصیف کد ICD-10
Hypo-osmolality and Hyponatremia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از شروع مایع درمانی وریدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سدیم در نمونه خون وریدی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض هایپوناترمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و پس از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالین و مصاحبه با پزشک بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله از مایع وریدی نگهدارنده با حجم مرسوم و محاسبه شده از فرمول هالیدی و سگار حاوی 100 میلی اکی والان سدیم در هر لیتر در کودکان بیشتر از یکسال و در کودکان کمتر از یکسال 50 میلی اکی والان سدیم استفاده شده است. مایع وریدی علاوه بر سدیم به ترتیب ذکر شده حاوی پتاسیم به میزان 20 میلی اکی والان به ازای هر لیتر مایع و گلوکوز به غلظت 10 گرم در لیتر میباشد. حجم مايع دريافتي بر اساس فرمول هالیدی و سگار محاسبه خواهد شد به این که به ازای 10 کیلوگرم اول وزن 100 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن و 10 کیلوگرم دوم 50 سی سی به ازای هر کیلوگدم وزن و به ازای مابقی وزن 20 سی سی به ازای هر کیلوگدم وزن مایع وریدی به مدت 24 ساعت تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه شاهد از مایع وریدی نگهدارنده با حجم مرسوم و محاسبه شده از فرمول هالیدی و سگار حاوی 50 میلی اکی والان سدیم در هر لیتر در کودکان بیشتر از یکسال و در کودکان کمتر از یکسال 30 میلی اکی والان سدیم استفاده شده است. مایع وریدی علاوه بر سدیم به ترتیب ذکر شده حاوی پتاسیم به میزان 20 میلی اکی والان به ازای هر لیتر مایع و گلوکوز به غلظت 10 گرم در لیتر میباشد. حجم مايع دريافتي بر اساس فرمول هالیدی و سگار محاسبه خواهد شد به این شکل که به ازای 10 کیلوگرم اول وزن 100 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن و 10 کیلوگرم دوم 50 سی سی به ازای هر کیلوگدم وزن و به ازای مابقی وزن 20 سی سی به ازای هر کیلوگدم وزن مایع وریدی به مدت 24 ساعت تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی کودکان بهرامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مطهره آقاجانی دلاور
آدرس خیابان
قاسم آباد، خیابان شهید کیایی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مطهره آقاجانی دلاور
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قاسم آباد، خیابان شهید کیایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4441 2447
فکس
ایمیل
maghajani@razi.tums.ac.ir; aghajani_14@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر داریوش فهیمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماری های کلیوی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قاسم آباد، خیابان شهید کیایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7301 3000
فکس
ایمیل
fahimida@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مطهره آقاجانی دلاور
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قاسم آباد، خیابان شهید کیایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4441 2447
فکس
ایمیل
maghajani@razi.tums.ac.ir; aghajani_14@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...