چکیده پروتکل

چکیده
در اين کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سوکور تصادفی، تأثیر مکمل یاری ویتامین K1(فیلوکینون) بر حساسیت و مقاومت انسولین از طریق استئوکلسین در مبتلایان به پیش دیابت مورد بررسي قرار مي گيرد. در این کارآزمایی ۴ هفته ای، ۸۴ نفر زن پیش ديابتي ۲۲ تا ۴۵ ساله با قند خون ناشتا بین ۱۰۰ تا ۱۲۶ یا قند خون دوساعته ۱۴۰ تا ۲۰۰ میلیگرم در دسی لیتر پس از مصرف ۷۵ گرم شربت گلوکز، و با شاخص توده بدنی(BMI) بین ۱۸.۵ تا ۲۴.۹ كه تحت هیچ نوع درمانی خاصی نیستند وارد مطالعه مي شوند و پس از اخذ رضایتنامه آگاهانه کتبی، بطور تصادفي در يكي از دو گروه دريافت كننده ۱۰۰۰ میکروگرم فیلوکینون در روز (گروه مداخله) و دارونما (گروه كنترل) به مدت ۴ هفته قرار مي گيرند. در ابتدا وسط و انتهای مداخله پرسشنامه عمومی و یاد آمد 24 ساعته ی خوراک و وضعیت فعالیت فیزیکی بر اساس پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی (IPAQ)از طریق مصاحبه پر می شود. مشخصات آنتروپومتری شامل قد و وزن، شاخص توده بدن ، نسبت دور کمر به باسن(WHR) و توده چربی بدن نیز اندازه گیری شده و خونگیری از افراد جهت اندازه گیری سطوح سرمی استئوکلسین توتال، استئوکلسین کربوکسیله(cOCN)، استئوکلسین دکربوکسیله(ucOCN) ، لپتین و آدیپونکتین ، انسولین، قند ناشتا و دوساعته، و هموگلوبین گلیکوزیله (HbA 1C ) به منظور بررسی تآثبر ویتامین کا یک بر مقاومت و حساسیت انسولینی انجام می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013120915724N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-08, ۱۳۹۲/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-08, ۱۳۹۲/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید راسخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4445 1633
آدرس ایمیل
rasekhi.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری ویتامین K1 بر حساسیت و مقاومت انسولین از طریق استئوکلسین در مبتلایان به پیش دیابت: کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین کا یک در درمان بیماران پیش دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: رضایت به شرکت در مطالعه؛ زن؛ سن بین ۲۲تا ۴۵ سال؛ شاخص توده بدن بین ۱۸.۵ تا ۲۹.۹ کیلوگرن به ازای مترمربع بدن؛ قند خون ناشتا بین ۱۲۶-۱۰۰؛ یا قند خون دو ساعت پس از مصرف ۷۵ گرم شربت گلوکز ۱۴۰ تا ۲۰۰ میلی گرم در دسی لیتر خواهد بود. شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به بیمارهای قلبی؛ کلیوی؛ کبدی؛ بیماری های روماتوئیدی؛ پوکی استخوان؛ پرکاری و اختلال در کارکرد تیروئید؛ بارداری؛ شیردهی؛ یائسگی؛ تزریق انسولین؛ مصرف داروهای کاهنده قندخون و لیپید؛ وارفارین؛ کورتیکواستروئیدها؛ داروهای درمان پوکی استخوان؛ دریافت مکمل های ویتامینی و مینرالg طی 6 ماه اخیر؛ خواهد بود.
سن
از سن 22 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاپور اهواز-طبقه همکف اهواز خوزستان ایران
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
Eth-613

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره دیابت
کد ICD-10
R73.0
توصیف کد ICD-10
Abnormal glucose tolerance test

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استئوکلسین دکربوکسیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

2

شرح متغیر پیامد
استئوکلسین کربوکسیله سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

3

شرح متغیر پیامد
استئوکلسین توتال سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

4

شرح متغیر پیامد
Hb A1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش hplc

5

شرح متغیر پیامد
کل انرژی و موادمغذی دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یادآمد ۲۴ ساعته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولين ناشتا و دوساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

2

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا و دوساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش کالريمتري

3

شرح متغیر پیامد
شاخص HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

4

شرح متغیر پیامد
شاخص HOMA-%B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

5

شرح متغیر پیامد
شاخص ISI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

6

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

7

شرح متغیر پیامد
لپتین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

8

شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدن (BMI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

9

شرح متغیر پیامد
دور کمر به باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

10

شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از ۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه omron

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف روزانه یک عدد پرل(سافت ژل) ۱۰۰۰ میکروگرمی ویتامین کا۱ به مدت ۴ هفته در گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مصرف روزانه یک عدد پرل(سافت ژل) پلاسیبو به مدت ۴ هفته در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماریهای متابولیک اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجیدکاراندیش
آدرس خیابان
اهواز، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی درمانی جندي شاپور اهواز، معاونت پژوهشی، مرکز تحقیقات تغذیه و بیماریهای متابولیک
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید راسخی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8253
فکس
ایمیل
Rasekhi.h@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاراندیش
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8253
فکس
ایمیل
Karandish-m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی حندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید راسخی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی حندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8253
فکس
ایمیل
Rasekhi.h@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...