هدف از این مطالعه بررسی اثر فراورده موضعی گیاهی بر گرفته از منابع طب ایرانی بر کاهش مدت ترمیم ضایعات پوستی بیماران پمفیگوس وولگاریس می باشد .بیست بیمار مبتلا به پمفیگوس وولگاریس مراجعه کننده به بیمارستان شهید فقیهی شیراز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز که بیماری آنها مسجل شده است و برا ی بار اول و یا در هنگام عود بیماری در بیمارستان بستری هستند هنگامی که رضایت نامه آگاهانه را امضا کردند وارد طرح می شوند. ضایعات یک سمت بیمار به عنوان گروه بیمار و ضایعات سمت دیگر به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود و بر حسب تصادف در یک گروه یا یک سمت بیمار داروی موضعی برگرفته از طب ایرانی و به سمت دیگر دارونما به صورت موضعی روزی 2 بار استفاده می شود و ضایعات در روز صفر و 15 و 30 بررسی می شوند. برای اندازه گیری از خط کش استفاده شده و بزرگترین قطر ضایعه اندازه گیری می شود و با استفاده از فرمول شاخص اپیتلیزاسیون پیشرفت اپیتلیزاسیون محاسبه می شود و در پایان طرح آنالیز انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013120815720N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-06, ۱۳۹۳/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-06, ۱۳۹۳/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه عطارزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 1274
آدرس ایمیل
f_atarzadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-10, ۱۳۹۲/۰۹/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-10, ۱۳۹۳/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی موضعی برگرفته از طب ایرانی با دارونما در ترمیم ضایعات بیماران مبتلا به پمفیگوس وولگاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی طب ایرانی بر ضایعات پوستی پمفیگوس وولگاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
افرادی که تشخیص پمفیگوس در آنها توسط علایم کلینیکی وآزمایشهای پاتولوژی وایمنوفلورسانت مستقیم مسجل شده باشد و برای بار اول و یا در هنگام عود بیماری به بیمارستان مراجعه و بستری شوند؛داشتن حداقل دو ضایعه در دو سوی بدن که در اندازه و مکان تقریبا یکسان باشد؛ضایعات در تنه و یا اندامها باشد ؛امضا رضایت نامه توسط بیمار و موافقت برای همکاری
معیارهای خروج:
خانمهای باردار که با تشخیص پمفیگوس مراجعه کنند؛خانمهای شیرده که با تشخیص پمفیگوس مراجعه کنند؛بیمارانی که در طول اجرای طرح به داروی مصرفی حساسیت پیدا کنند؛بیمارانی که ضایعات در صورت آنها باشد؛ضایعات پوستی که عفونت دارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مؤسسه مطالعات تاریخ پزشکی، طب اسلامی و مکمل
آدرس خیابان
تهران ، خيابان جمهوری اسلامی ، خيابان لاله زار شمالی ( بين جمهوری و منوچهری) ، انتهای کوچه پيرنيا ، پلاک 9
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-27, ۱۳۹۲/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
پ26/م ط/114
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پمفیگوس وولگاریس
کد ICD-10
L10.0
توصیف کد ICD-10
Pemphigus vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطرضایعات پوستی پمفیگوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 15 روز و 30 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش میلیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص اپیتلیزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 15 روز و 30 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ماکسیمم قطر ضایعه در ابتدای مطالعه منهای ماکسیمم قطر ضایعه در انتهای مطالعه تقسیم بر ماکسیمم قطر ضایعه در ابتدای مطالعه *100
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فراورده موضعی برگرفته از طب ایرانی که به صورت ژل تهیه شده به صورت مالیدنی در ضایعات انتخاب شده در یک سمت بیمار و روزی دو بار به مدت 30 روز استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما که به صورت ژل تهیه شده در سمت دیگر بیمار به صورت مالیدنی در ضایعات انتخاب شده روزی دو بار برای مدت 30 روز استفاده می شود