مقدمه: تب پاسخ طبیعی میزبان به عفونت است که سالانه حدود 70 درصد کودکان سنین قبل از مدرسه را متاثر می کند. استامینوفن به عنوان یک داروی ضد تب استفاده وسیعی دارد که علت این امر ، کارایی زیاد و بی خطری این دارو می باشد. ایبوپروفن نیز از مشتقات پروپیونیک اسید می باشد که همانند استامینوفن بیوسنتز پروستاگلندین ها را مهار می کند. استفاده از پاراستامول + ایبوپرفن به طور افزاینده ای جهت درمان تب وعلایم همراه آن استفاده می شود اما مشخص نشده است که آیا ترکیب این دو نسبت به استفاده از هر یک به تنهایی ارجح است یاخیر. این مطالعه با هدف مقایسه اثراستامینوفن +ایبوپروفن در درمان تب نسبت به اثر هر یک از این دو به تنهایی. روش کار:
با توجه به مطالعه انجام شده توسط Alastair D Hay و همکارانش 540 نفر با تب بالاتر از 38 وارد مطالعه می شوند. این تعداد برای دریافت دارو به صورت تصادفی به سه گروه استامینوفن ، ایبوپروفن و استامینوفن+ ایبوپروفن تقسیم شدند. قبل از مصرف دارو تب ادازه گیری شد. در 2، 4 و 6 ساعت بعد از مصرف دارو تب اندازه گیری شد. اطلاعات مربوط به هر بیمار شامل سن ، جنس ، وزن ، درجه حرارت ، مدت زمان تب ، مصرف آنتی بیوتیک ، مصرف استامینوفن یا ایبوپروفن قبل از مراجعه به پزشک ، اشتها ، خواب ، فعالیت بیمار تشخیص بیماری ، سابقه آسم ، سابقه تشنج ناشی از تب در گذشته از مطالعه حذف خواهند شد و بیمارانی وارد مطالعه خواهند شد که قبلا هیچ دارویی دریافت نکرده باشند. اطلاعات جمع اوری شده بعد از ورود به برنامه spss تحلیل خ%D
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013120815706N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نور محمد نوری
نام سازمان / نهاد
مرکز سلامت کودکان و نوجوانان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1342 5611
آدرس ایمیل
dr_noori_cardio@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثراستامینوفن وایبوپروفن در درمان تب نسبت به اثر هر یک از این دو به تنهایی در کودکان تبدار 6 ماهه تا 10 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثراستامینوفن وایبوپروفن در درمان تب نسبت به اثر هر یک از این دو به تنهایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کودکان تب دار بین 6 ماه تا 10 سال که به مرکز اورژانس کودکان علی ابن ابیطالب مراجعه کردهاند. شرط ورود به مطالعه تب بالای 38 می باشد. شرایط خروج از مطالعه شامل کودکانی که نیاز به بستری در بیمارستان دارند ، از لحاظ بالینی دهیدراته باشند ،سابقه عدم تحمل ، آلرژی و یا کنتراندیکاسیون مصرف دارو داشته باشند ، بیماری مزمن ریوی (بجزآسم ) ، قلبی ، نورولوژیک ، کبدی و کلیوی داشته باشند ، و کودکانی که والدین آنها توانایی مراقبت از کودک در منزل را نداشته باشند از مطالعه حذف می شوند.
سن
تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
540
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-27, ۱۳۹۱/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
91-1064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب به عنوان یک علامت
کد ICD-10
R50.9
توصیف کد ICD-10
Fever, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه تب بعد از تجویز هر دو دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 ساعت بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دماسنج به روش زیر بغلی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درجه تب در شروع به عنوان کنترل در هر گروه در نظر گرفته شده است. لازم به ذکر است که هر سه گروه قبل از مداخله از تمامی جهات یکسان بودند.
120 گروه ََالف: شربت استامینوفن با غلظت میلی گرم در 5 سی سی و با دوز 15 میلی گرم به ازای کیلو گرم وزن بدن در هر شش ساعت تا 24 ساعت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه ب: شربت بروفن با غلظت دارویی100 میلی گرم در 5 سی سی و با دوز 10 میلی گرم به ازای کیلو گرم وزن بدن در هر شش ساعت تا 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه پ: استامینوفن با دوز 15 میلی گرم به ازای کیلو گرم وزن بدن در هر شش ساعت و بروفن با دوز 10 میلی گرم به ازای کیلو گرم وزن بدن در هر شش ساعت تا 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم میری علی آباد
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی (ع)
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
وحیده قدرتی
آدرس خیابان
زاهدان. پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نور محمد نوری
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب کودکان/ رئیس مرکز سلامت کودکان و نوجوانان