چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی می باشد که با هدف مقایسه تاثیر کرم واژینال میکوسین با کرم واژینال میکونازول در درمان واژینیت کاندیدیایی انجام شد. 120 خانم در سنين باروري مبتلا به عفونت واژینیت كانديدائي بر اساس علائم و معاینات بالینی و آزمایشگاهی در اين مطالعه وارد شده و به صورت تصادفی در دو گروه درمانی میکونازول (60 نفر) و میکوسین (60 نفر) بمدت هفت روز؛ روزي يك بار؛ هر بار يك اپليكاتور؛ تحت درمان قرار گرفتند. هفت روز پس از اتمام دوره درمان؛ افراد مجددا مورد معاینه بالینی و آزمایشگاهی قرار گرفتند و دو گروه باهم مقایسه شدند. معیارهای ورود: خانمهاي با علائم و نشانه های عفونت واژینیت کاندیدیایی در سنین باروری. معیارهای خروج: سابقه مصرف آنتي بيوتيك يا داروهاي تضعيف كننده سيستم ايمني يا داروهاي واژينال در طول 4 هفته قبل از شروع تحقيق؛ ابتلاء به سرويسيت؛ ابتلاء به واژنینت كانديديايي بيش از 3بار در طول سال؛ بيماريهاي التهابي لگن؛ حاملگی يا يائسگی؛ ابتلاء به بیماریهای طبی (مانند: ديابت، كم خوني، چاقي آشكار، بیماریهای تضعیف کننده و خود ایمنی، اختلالات انعقادی)؛ سابقه حساسيت به سير يا كرم واژينال هايي دسته آزولها؛ عدم مصرف صحیح دارو؛ عدم مراجعه در ویزیت پیگیری؛ عدم تمایل افراد به ادامه همکاری در تحقیق.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013120715697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1422 2154
آدرس ایمیل
gelayolalizadeh@iaurasht.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی رشت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-07, ۱۳۹۲/۰۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-12, ۱۳۹۲/۰۶/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر کرم واژینال میکوسین با کرم واژینال میکونازول در درمان واژینیت کاندیدیایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر کرم واژینال میکوسین با کرم واژینال میکونازول در درمان واژینیت کاندیدیایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانمهاي با علائم و نشانه های عفونت واژینیت کاندیدیایی در سنین باروری. معیارهای خروج: سابقه مصرف آنتي بيوتيك يا داروهاي تضعيف كننده سيستم ايمني يا داروهاي واژينال در طول 4 هفته قبل از شروع تحقيق؛ ابتلاء به سرويسيت؛ ابتلاء به واژنینت كانديديايي بيش از 3بار در طول سال؛ بيماريهاي التهابي لگن؛ حاملگی يا يائسگی؛ ابتلاء به بیماریهای طبی (مانند: ديابت، كم خوني، چاقي آشكار، بیماریهای تضعیف کننده و خود ایمنی، اختلالات انعقادی)؛ سابقه حساسيت به سير يا كرم واژينال هايي دسته آزولها؛ عدم مصرف صحیح دارو؛ عدم مراجعه در ویزیت پیگیری؛ عدم تمایل افراد به ادامه همکاری در تحقیق.
سن
از سن 16 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی رشت
آدرس خیابان
ایران؛ گیلان؛ رشت؛ پل طالشان؛ دانشگاه آزاد اسلامی رشت؛ گروه مامایی
شهر
رشت
کد پستی
413353516
تاریخ تایید
2013-02-26, ۱۳۹۱/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
17-16-5-741

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
واژینیت کاندیدیایی
کد ICD-10
B37.3+
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود علائم واژینیت کاندیدیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست؛ معاینه بالینی؛ تست مرطوب؛ کشت قارچی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: استفاده از یک اپلیکاتور کرم واژینال میکوسین هر شب به مدت 7 شب
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: استفاده از یک اپلیکاتور کرم واژینال میکونازول هر شب به مدت 7 شب
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
شیوا علیزاده
آدرس خیابان
ایران؛ گیلان؛ رشت؛ پل طالشان؛ دانشگاه آزاد اسلامی رشت؛ گروه مامایی
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمدی ترکاشوند
آدرس خیابان
ایران؛ گیلان؛ رشت؛ پل طالشان؛ دانشگاه آزاد اسلامی رشت؛ معاونت پژوهشی
شهر
رشت
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی رشت
نام کامل فرد مسوول
شیوا علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی/ عضو هیات علمی گروه مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران؛ گیلان؛ رشت؛ پل طالشان؛ دانشگاه آزاد اسلامی رشت؛ گروه مامایی
شهر
رشت
کد پستی
413353516
تلفن
+98 13 1666 9930
فکس
ایمیل
gelayolalizadeh@iaurasht.ac.ir; gelayolalizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی رشت
نام کامل فرد مسوول
شیوا علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی/ عضو هیات علمی گروه مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران؛ گیلان؛ رشت؛ پل طالشان؛ دانشگاه آزاد اسلامی رشت؛ گروه مامایی
شهر
رشت
کد پستی
413353516
تلفن
+98 13 1666 9930
فکس
ایمیل
gelayolalizadeh@iaurasht.ac.ir; gelayolalizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی رشت
نام کامل فرد مسوول
شیوا علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی/ عضو هیات علمی گروه مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران؛ گیلان؛ رشت؛ پل طالشان؛ دانشگاه آزاد اسلامی رشت؛ گروه مامایی
شهر
رشت
کد پستی
413353516
تلفن
+98 13 1666 9930
فکس
ایمیل
gelayolalizadeh@iaurasht.ac.ir; gelayolalizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...