هدف مطالعه: بررسی اثر پنتوکسی فیلین بر سطح سرمی پروتئین واکنشی نوع C و کفایت دیالیز در بیماران مرحله نهایی کلیوی تحت همودیالیز
طراحی انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما
بیماران مراجعه کننده به مرکز دیالیز بیمارستان ولی عصر بعد از همسان سازی از نظر سن، جنس , مدت زمانی که تحت دیالیز می باشند، به طور تصادفی در دو گروه دارو و دارونما قرار گرفتند. بیماران و مسؤولین مرکز دیالیز نمی دانستند که کدام گروه دریافت کننده دارو و کدام گروه دریافت کننده دارونما می باشد.
معیارهای کلیدی ورود:
قدرت فهم و امضای رضایت نامه آگاهانه را داشته باشد؛ بیمارکلیوی مرحله نهایی؛ تحت همودیالیز نگهدارنده بیمارستان ولی عصر؛سن بیشتر از 15 سال داشته باشد؛BMI بین 20 تا 35 داشته باشد.
معیارهای کلیدی خروج:
مصرف پنتوکسی فیلین از قبل از ورود به مطالعه؛عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه یا ناتوانی در اجرای دستورات؛بیماران با تست های کبدی مختل؛بیماران با حساسیت به پنتوکسی فیلین؛بیماران مبتلا به عفونت فعال؛ابتلا به بدخیمی در حال حاضر؛ابتلا به افسردگی؛خونریزی مغزی اخیر;خونریزی شبکیه اخیر ؛مدت دیالیز کمتر از 3 ماه
جمعیت مورد مطالعه:
بیماران دیالیزی مراجعه کننده به مرکز دیالیز بیمارستان ولی عصر
حجم نمونه:
تعداد 80 نفر
مداخله مورد مطالعه:
بررسی اثر پنتوکسی فیلین بر سطح سرمی پروتئین واکنشی نوع C و کفایت دیالیز
زمان مطالعه:
مصرف پنتوکس فیلن به مدت یکماه
پیامدهای اولیه:
کاهش میزان CRP سرمی و بهبود کفایت دیالیز پس از مصرف یکماه پنتوکسی فیلین
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013120715695N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پردیس کتابی مقدم
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3601
آدرس ایمیل
dr.ketabimoghadam@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوکسی فیلین بر سطح سرمی پروتئین واکنشی نوع C و کفایت دیالیز در بیماران مرحله نهایی کلیوی تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوکسی فیلین بر سطح سرمی پروتئین واکنشی نوع C و کفایت دیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: قدرت فهم و امضای رضایت نامه آگاهانه را داشته باشد؛بیمارکلیوی مرحله نهایی؛ تحت همودیالیز نگهدارنده بیمارستان ولی عصر;سن بیشتر از 15 سال داشته باشد؛BMI بین 20 تا 35 داشته باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: مصرف پنتوکسی فیلین از قبل از ورود به مطالعه؛عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه یا ناتوانی در اجرای دستورات؛بیماران با تست های کبدی مختل؛بیماران با حساسیت به پنتوکسی فیلین؛بیماران مبتلا به عفونت فعال؛ابتلا به بدخیمی در حال حاضر؛ابتلا به افسردگی؛خونریزی مغزی اخیر;خونریزی شبکیه اخیر؛مدت دیالیز کمتر از 3 ماه
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس
شهر
اراک
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
92-148-12
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مرحله نهایی کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney Disease, stage 5
2
شرح
بیماری ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
120-125
توصیف کد ICD-10
Angina pectoris, Acute myocardial infarction, Subsequent myocardial infarction, Certain current complications following acute myocardial infarction, Other acute ischaemic heart diseases, Chronic ischaemic heart disease,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دریافت دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت کمی اندازه گیری CRP
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام دیالیز و قبل و بعد از دریافت دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
به عنوان کلیرانس اوره ( با واحد سی سی بر دقیقه و تحت عنوان ثابت K توسط شرکت سازنده دستگاه دیالیز تعریف می شود ) ضرب در طول مدت دیالیز ( t به دقیقه ) تقسیم بر حجم توزیع اوره بدن (V به سی سی ) که تقریباً معادل با حجم کل آب بدن می باشد، تعریف می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پنتوکسی فیلینقرص 400 میلی گرمیروزانه یکعدد به مدت 30روز در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص نشاسته روزانه یکعدد به مدت 30 روز در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیالیز بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
پردیس کتابی مقدم
آدرس خیابان
اراک، میدان سرداران، بیمارستان ولی عصر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم جهانی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت آموزش و تحقیقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
933
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟