1- اهداف، بررسی تاثیر داروی دفروکسامین در جلوگیری از بروز عوارض قلبی حاد و تاخیری داروهای دوکسوروبیسین. 2- طراحی، این مطالعه بالینی به صورت فاز 3، دوسویه باز، تک مرکزی و دو بازو طراحی شده است. شصت بیمار واجد شرایط ورود به طرح به این مطالعه وارد خواهند شد. آنها به روش بلوک بندی تصادفی به سه گروه تقسیم بندی می شوند. 3- نحوه انجام، نحوه اجرای طرح برای همه بیماران توضیح داده می شود تا در صورت تمایل پس از اخذ رضایت نامه وارد طرح شوند. بیماران در طی شیمی درمانی با دوزهای مختلف دفروکسامین درمان خواهند شد. 4- شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی، کودکانی که به تازگی مبتلا به سرطان شده اند و از رژیم آنتراسایکلین ها به عنوان شیمی درمانی استفاده می کنند. 5- مداخلات، تجویز 10تا 20 میلی گرم و50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت روزانه از دفروکسامین به ترتیب در دو گروه مداخله ای. یک گروه به عنوان کنترل هیچ درمانی دریافت نخواهد کرد. 6- متغیرهای پیامد اصلی، شامل بررسی تروپونین I، NT-proBNP، فعالیت قلبی توسط اکوی مرسوم و داپلر قلبی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080615666N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-06, ۱۳۹۵/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-06, ۱۳۹۵/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا بردبار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 3239
آدرس ایمیل
bordbarm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی دفروکسامین در پیشگیری از بروز سمیت قلبی حاد و تاخیری داروهای آنتراسایکلین
عنوان عمومی کارآزمایی
دفروکسامین و تاثیرات سمیت قلبی آن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: امضای رضایت نامه کتبی؛ مرد یا زن بین دو تا هجده سال در هنگام بیمارگیری؛ بیماران مبتلا به سرطان تازه تشخیص داده شده که در رژیم شیمی درمانی آنها از داروهای آنتراسایکلین استفاده می شود.
شرایط خروج از مطالعه: کودکان زیر 2 سال؛ بیمارانی که قبلا هر نوع شیمی درمانی یا پرتودرمانی دریافت کرده باشند؛ تشخیص بیماری قلبی مادرزادی، نارسایی قلبی قبلی و نارسایی کلیوی
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پزوهش های علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار زند، دانشگاه علوم پزشكی شيراز، معاونت پژوهشی و فناوری، طبقه هفتم
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-12, ۱۳۹۴/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.sums.med.rec.1394.83
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب قلبی حاد و مزمن
کد ICD-10
I51.9
توصیف کد ICD-10
Heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین I قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از اولین دوز دوکسوروبیسین و پس از اتمام کورس شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز خونی
2
شرح متغیر پیامد
NT-proBNP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، پس از اولین دوز دوکسوروبیسین و پس از اتمام کورس شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز خونی
3
شرح متغیر پیامد
معیارهای قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، در فواصل 3 و 12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی مرسوم و داپلر بافتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: 10 تا 20 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه از رژیم دفروکسامین. تعداد و روش مصرف دارو به صورت یک مرتبه روزانه و تزریق وریدی 8 ساعته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 50 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه از رژیم دفروکسامین. تعداد و روش مصرف دارو به صورت یک مرتبه روزانه و تزریق وریدی 8 ساعته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون درمان
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران، شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا بردبار
موقعیت شغلی
فوق تخصص هماتولوژی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان نمازی، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 1563
فکس
ایمیل
bordbarm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا بردبار
موقعیت شغلی
فوق تخصص هماتولوژی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان نمازی، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 1563
فکس
ایمیل
bordbarm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امیرمعزی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، برج پژوهشی، مرکز تحقیقات هماتولوژی