در این مطالعه سعی داریم مشخص کنیم آیا عصاره تره می تواند ریکاوری مغز استخوان کودکان مبتلا به سرطان که بعد از شیمی درمانی دچار تب و نوتروپنی می شوند را تسریع کند.
100 بیمار به صورت تصادفی در 2 گروه مساوی قرار خواهند گرفت. در یک گروه داروی فیلگراستیم و کپسول حاوی عصاره تره ودر گروه دیگر فیلگراستیم و کپسول دارونما تجویز خواهد شد.
به صورت روزانه آزمایش CBC از بیماران چک خواهد شد ومدت زمان ریکاوری مغزاستخوان در دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015051615666N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا بردبار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 3239
آدرس ایمیل
bordbarm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مصرف عصاره گیاه تره در افزایش تعداد نوتروفیلهای خون محیطی کودکان مبتلا به سرطان بستری شده به علت تب و نوتروپنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی گیاه تره در تقویت سیتم ایمنی کودکان مبتلا به سرطان که به دلیل تب و عفونت بستری می شوند.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کلیه کودکان مبتلا به انواع سرطان در محدوده سنی 4-18 سال که به دلیل تب و نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی بستری می شوند در مطالعه وارد خواهند شد.
افرادی که سابقه حساسیت شدید به گیاه تره یا سایر گیاهان خانواده سیر دارند از مطالعه حذف خواهند شد.
سن
از سن 4 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-06, ۱۳۹۳/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
CT-P-9371-7331
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوتروپنی پس از شیمی درمانی در بیماران سرطانی
کد ICD-10
D70
توصیف کد ICD-10
Agranulocytosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش مطلق نوتروفیلهای خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش CBC, diffrential
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه مدت زمان بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کروه 1: بیماران این گروه داروی فیلگراستیم با دوز 5 میکروگرم /کیلوگرم زیر جلدی یا وریدی روزانه به اضافه کپسول حاوی عصاره تره دو بار در روز که مجموعا معادل 1200 مییلی گرم پودر تره می باشد دریافت می کنندکپسولهای تره به مدت 7 روز ادامه خواهند یافت مگر اینکه شمارش مطلق نوتروفیلهای خون محیطی به بیش از 500 برسد که در اینصورت زودتر قطع خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پنجاه بیمار در این گروه به عنوان کنترل قرار می گیرند که همانند گروه 1 ، فیلگراستیم با دوز 5 میکروگرم/کیلوگرم به صورت زیرجلدی یا وریدی روزانه دریافت می کنند. منتهی بجای کپسولهای تره از کپسولهای دارونما دو بار در روز به مدت 7 روز استفاده خواهد شد مگر اینکه شمارش مطلق نوتروفیلهای خون محیطی به بالای 500 برسد که در اینصورت زودتر قطع می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آنکولوژی امیر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ایستگاه 14 فرهنگ شهر - روبرو استخر کوثر- بیمارستان امیر
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟