(1) اهداف: مقایسه کارایی هیوسین وریدی با دیازپام وریدی در کنترل شدت سرگیجه واقعی محیطی
(2) طراحی: مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور میباشد.
(3) نحوه انجام: بیماران با تشخیص سرگیجه واقعی محیطی به طور تصادفی به دو گروه تحت درمان با هیوسین وریدی (مداخله) و دیازپام وریدی (کنترل) تقسیم شدند.
(4) شرکت کنندگان: تعداد 52 بیمار دچار سرگیجه متوسط تا شدید که دارای کرایتریا تشخیص بالینی سرگیجه واقعی محیطی بوده و فاقد کنترااندیکاسیون های تجویز هیوسین و دیازپام باشند.
(5) مداخلات: در گروه مداخله 5 میلی گرم هیوسین و در گروه کنترل 10 میلی گرم دیازپام به صورت آهسته و از مسیر وریدی تزریق خواهد شد.
(6) متغیرهای پیامد اصلی: ارزیابی شدت سرگیجه قبل از تجویز دارو و پس از آن در ساعات اول و دوم ثبت گردید. موفقیت درمانی (بهبود حداقل یک درجه در شدت سرگیجه درک شده)، رهایی کامل از سرگیجه و علائم همراه آن (تهوع و وضعیت راه رفتن) مورد ارزیابی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016100815640N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا براتلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 0432
آدرس ایمیل
alirezabaratloo@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر هیوسین و دیازپام در کنترل سرگیجه حقیقی محیطی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر هیوسین و دیازپام در کنترل سرگیجه حقیقی محیطی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران در محدوده سنی 18 تا 60 سال با تشخیص بالینی سرگیجه حقیقی محیطی
شرایط خروج از مطالعه: سابقه درمان پروفیلاکسی با داروهای تخفیف دهنده سرگیجه، وجود بیماری سیستمیک، حساسیت به هیوسین یا دیازپام، بارداری، نارسایی کلیوی، شیردهی،
مراجعه مجدد بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-26, ۱۳۹۴/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1394.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرگیجه واقعی محیطی
کد ICD-10
H81.3
توصیف کد ICD-10
Other peripheral vertigo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و همجنین 1 و 2 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کمی کلامی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تجویز دارو تا 2 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه سریال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق 5 میلی گرم هیوسین به روش آهسته وریدی (گروه مداخله)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق 10 میلی گرم دیازپام به روش آهسته وریدی (گروه کنترل)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کریمان
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا براتلو
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پزشکی، طبقه سوم، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟