هدف مطالعه: مقایسه کارایی کافئین سیترات وریدی در مقایسه با منیزیوم سولفات وریدی در کنترل شدت سردرد حاد میگرنی
شرایط ورود به مطالعه: سردرد متوسط تا شدید (شدت>4) در بیماران 18 تا 60 سال با تشخیص میگرن بدون اورا
شرایط خروج از مطالعه: سابقه آریتمی؛ هایپرتنشن؛ ایسکمی قلبی؛ پپتیک اولسر؛ بیماریهای التهابی روده؛ اختلالات وسواسی؛ بارداری؛ شیردهی؛ اختلال انعقادی؛ نارسایی کلیوی؛ نارسایی کبدی؛ اختلالات خواب
جمعيت مورد مطالعه: بیماران دچار سردرد متوسط تا شدید که دارای کرایتریا تشخیصی میگرن بدون اورا بر اساس آخرین معیارهای IHS بوده و فاقد کنترااندیکاسیون های تجویز کافئین و منیزیم باشند.
حجم نمونه: 70 مورد
مداخله مورد مطالعه و زمان آن: بیماران واجد شرایط بر اساس بیمارستان مورد مراجعه مورد درمان با کافئین سیترات 60 میلیگرم یا منیزیوم سولفات به میزان 2 گرم وریدی قرار می گیرند و از جهت کنترل درد بررسی می شوند. سردرد بیماران بر اساس معیار Visual Analog Scale قبل از تجویز دارو و همچنین پس از گذشت نیم، یک و دو ساعت بعد از تجویز دارو ثبت خواهد شد. تغییر 30 میلیمتری در VAS به عنوان پاسخ مناسب به درمان شناخته می¬شود. سپس اثر دو دارو از جهت کنترل درد و عوارض جانبی احتمالی با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
پيامد هاي اوليه: تغییر در میزان شدت درد 30 دقیقه، 1 و 2 ساعت بعد از تجویز دارو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016061315640N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا براتلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 0432
آدرس ایمیل
alirezabaratloo@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر منیزیوم سولفات وریدی و کافئین وریدی در کاهش سردرد بیماران دچار حمله میگرنی حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کافئین سیترات وریدی در کنترل سردرد به فرم میگرن شایع در برابر منیزیوم سولفات وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سردرد متوسط تا شدید (شدت>4) در بیماران 18 تا 60 سال که سابقه حمله سردردهایی که هر چهار ویژگی زیر را داشته باشد: طول حمله به مدت 4 الی 72 ساعت؛ سردرد با مشخصات حداقل 2 مورد از این موارد: یک طرفه، ضربان¬دار، متوسط تا شدید، بدترشدن با فعالیت یا موجب ایجاد اختلال در فعالیت روزمره؛ وجود یکی از موارد زیر حین حمله: تهوع، استفراغ یا هردو - فتوفوبی و فنوفوبی؛ عدم تطابق با سایر تشخیص ها
شرایط خروج از مطالعه: سابقه ... آریتمی؛ هایپرتنشن؛ ایسکمی قلبی؛ پپتیک اولسر؛ بیماریهای التهابی روده؛ اختلالات وسواسی؛ بارداری؛ شیردهی؛ اختلال انعقادی؛ نارسایی کلیوی؛ نارسایی کبدی؛ اختلالات خواب
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-26, ۱۳۹۳/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1395.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن بدون اورا
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تجویز دارو تا 2 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد بر اساس معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تجویز دارو تا 2 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه سریال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک نوبت تزریق شصت میلی گرم کافئین سیترات وریدی به صورت انفوزیون آهسته در عرض سی دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
یک نوبت تزریق دو گرم منیزیوم سولفات وریدی به صورت انفوزیون آهسته در عرض سی دقیقه