هدف از این کارآزمایی بالینی دو سو کور مقایسه اثرات پیش دارویی هیدروکسیزین و میدازولام بر عوارض آرامبخشی کتامین وریدی در دندانپزشکی کودکان می باشد. ۲۰ کودک ۶-۲ ساله به روش نمونه گيري آسان از ميان افراد مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی به دو گروه تقسیم و ۱۰ نمونه به صورت تصادفی در هر گروه مطا لعه قرار میگیرند. پس از آموزش های پیش از آرام بخشی به صورت شفاهی و کتبی رضايت نامه کتبي وآگاهانه از والدين اخذ میشود. نمونه ها بر اساس معيارهاي ورود؛ کودک۶-۲ساله سالم، غیر همکار کاملا منفی و منفی طبقه بندی Frankel، دارای حد اقل دو جلسه کار مشابه درمانی و معیارهای خروج؛ سرما خوردگی، هایپرتروفی لوزه ها، چاقی مفرط انتخاب میشوند. جلسه اول به گروه اول هیدروکسیزین ۱میلی گرم برای هر کیلوگرم(رژيم A) و به گروه دوم رژيم ترکيبي شربت میدازولام ۵/. میلی گرم برای هر کیلوگرم+آتروپین ۲۵/. میلی گرم (رژيم B) تجويز میشود.در جلسه دوم گروه اول رژيم B وگروه دوم رژيم A را دريافت میکنند.پس از آشکار شدن علایم آرامبخشی، ترکیب کتامین ۵ میلیگرم برای هر کیلوگرم + میدازولام ۵/. میلی گرم برای هر کیلوگرم بصورت وریدی به بیمار داده میشود. درمان دندانپزشکی 30-20 دقيقه بعد از تجويز دارو و بی حسی با لیدوکایین2% با آدرنالین 1/80000 شروع می شود. ارزیابی سطح آرامبخشي و رفتار کودک بر اساس معيار Houpt حين درمان توسط فردی که ازنوع رژیم دارویی اطلاعی ندارد صورت میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201602291882N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود فلاحي نژاد قاجاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلیه هزینه های طرح توسط مرکز تحقیقات دندانپزشکی, پژوهشکده علوم دندانی, دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تامین میگردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-02, ۱۳۹۳/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات پیش دارویی میدازولام و هیدروکسیزین خوراکی بر عوارض بعد از آرامبخشی وریدی باکتامین دردندانپزشکی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیش دارویی میدازولام و هیدروکسیزین در کاهش عوارض ناشی از آرامبخشی با کتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان ۲تا ۶ ساله سالم مقیاس ASA1؛ غیر همکار در گروه منفی و کاملا منفی معیار فرانکل؛ حد اقل دو جلسه کار مشابه درمانی داشته باشند.
معیارهای خروج: سرما خوردگی و آلرژی؛ هایپرتروفی لوزه ها بیش از ۵۰٪؛ چاقی مفرط.
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین, بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
21
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Organic anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین
3
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین
4
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی هوشیارانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Houpt
2
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شربت هیدروکسزین(شرکت دارویی خوارزمی, ایران) ۱میلی گرم بر کیلوگرم بصورت خوراکی بعنوان پیش دارویی