چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این کارآزمایی بالینی دو سو کور مقایسه اثرات پیش دارویی هیدروکسیزین و میدازولام بر عوارض آرامبخشی کتامین وریدی در دندانپزشکی کودکان می باشد. ۲۰ کودک ۶-۲ ساله به روش نمونه گيري آسان از ميان افراد مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی به دو گروه تقسیم و ۱۰ نمونه به صورت تصادفی در هر گروه مطا لعه قرار میگیرند. پس از آموزش های پیش از آرام بخشی به صورت شفاهی و کتبی رضايت نامه کتبي وآگاهانه از والدين اخذ میشود. نمونه ها بر اساس معيارهاي ورود؛ کودک۶-۲ساله سالم، غیر همکار کاملا منفی و منفی طبقه بندی Frankel، دارای حد اقل دو جلسه کار مشابه درمانی و معیارهای خروج؛ سرما خوردگی، هایپرتروفی لوزه ها، چاقی مفرط انتخاب میشوند. جلسه اول به گروه اول هیدروکسیزین ۱میلی گرم برای هر کیلوگرم(رژيم A) و به گروه دوم رژيم ترکيبي شربت میدازولام ۵/. میلی گرم برای هر کیلوگرم+آتروپین ۲۵/. میلی گرم (رژيم B) تجويز میشود.در جلسه دوم گروه اول رژيم B وگروه دوم رژيم A را دريافت میکنند.پس از آشکار شدن علایم آرامبخشی، ترکیب کتامین ۵ میلیگرم برای هر کیلوگرم + میدازولام ۵/. میلی گرم برای هر کیلوگرم بصورت وریدی به بیمار داده میشود. درمان دندانپزشکی 30-20 دقيقه بعد از تجويز دارو و بی حسی با لیدوکایین2% با آدرنالین 1/80000 شروع می شود. ارزیابی سطح آرامبخشي و رفتار کودک بر اساس معيار Houpt حين درمان توسط فردی که ازنوع رژیم دارویی اطلاعی ندارد صورت میگیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201602291882N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود فلاحي نژاد قاجاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلیه هزینه های طرح توسط مرکز تحقیقات دندانپزشکی, پژوهشکده علوم دندانی, دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تامین میگردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-02, ۱۳۹۳/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات پیش دارویی میدازولام و هیدروکسیزین خوراکی بر عوارض بعد از آرامبخشی وریدی باکتامین دردندانپزشکی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیش دارویی میدازولام و هیدروکسیزین در کاهش عوارض ناشی از آرامبخشی با کتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان ۲تا ۶ ساله سالم مقیاس ASA1؛ غیر همکار در گروه منفی و کاملا منفی معیار فرانکل؛ حد اقل دو جلسه کار مشابه درمانی داشته باشند. معیارهای خروج: سرما خوردگی و آلرژی؛ هایپرتروفی لوزه ها بیش از ۵۰٪؛ چاقی مفرط.
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین, بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
21

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Organic anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین

3

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین

4

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱ساعت, ۲ساعت پس از سدیشن و ۶ساعت وس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و گزارش والدین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آرامبخشی هوشیارانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس Houpt

2

شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شربت هیدروکسزین(شرکت دارویی خوارزمی, ایران) ۱میلی گرم بر کیلوگرم بصورت خوراکی بعنوان پیش دارویی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
شربت میدازولام (دالس فارماکو, انگلستان) ۵/. میلی گرم بر کیلوگرم+ آتروپین( کاسپین, ایران) ۲۵/. میلی گرم, بصورت خوراکی یعنوان پیش دارویی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
آدرس خیابان
اوین, بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا صفوی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی, دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دندانپزشکی، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا بزرگمننش
موقعیت شغلی
متخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین, یلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2240 3075
فکس
ایمیل
ab516983@yahoo,com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
موقعیت شغلی
دانشیار گروه آموزشی دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین, بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2240 3080
فکس
ایمیل
masoudfallah36@yahoo.com , masfalnegh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
موقعیت شغلی
دانشیار گروه آموزشی دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین, بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2240 3075
فکس
ایمیل
masoudfallah36@yahoo.com , masfalnegh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...