هدف از این مطالعه مقایسه اثر پیش دارویی اینترانازال میدازولام با دکسمدتومیدین بر رفتار کودکان ۲ تا ۶ ساله غیرهمکار در دندانپزشکی کودکان میباشد. مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی متقاطع دو سوکور روی ۲۰ کودک ۲ تا ۶ ساله بر مبنای معیارهای ورود: سالم گروه ASA1؛ غیر همکار منفی و قطعا منفی مقیاس فرانکل ؛ داشتن حداقل ۲ جلسه کار درمانی مشابه و معیارهای خروج: سرماخوردگی؛ هیپرتروفی لوزه ها؛ چاقی مفرط مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی انجام میشود. بعد ازکسب رضایت نامه کتبی وآگاهانه ازوالدین و دستورات قبل از آرامبخشی به صورت شفاهی و کتبی در جلسه اول گروه اول ۰۲میلی گرم /کیلوگرم میدازولام داخل بینی(رژیم A) و گروه دوم ۱میکروگرم/کیلوگرم دکسمدتومیدین داخل بینی(رژیم B) دریافت میکنند. درجلسه دوم گروه اول رژیم Bو گروه دوم رژیم A را دریافت میکنند. ۲۰ دقیقه پس از پیش دارویی به هر بیمار ۰۱ میلی گرم/کیلوگرم میدازولام و ۱تا۲ میلی گرم/کیلوگرم کتامین و ۰۲۵میلی گرم آتروپین به صورت وریدی داده میشود. درمان دندانپزشکی توسط متخصص دندانپزشکی که از نوع پیش دارویی اطلاع ندارد با تزریق بیحسی لیدوکایین ۲٪ با آدرنالین ۱در ۸۰۰۰۰ انجام می شود. ارزیابی الگوهای رفتاری کودک بر اساس معیارهای Houpt توسط یکی از اعضای تیم درمانی که به نوع پیش دارویی اطلاع ندارد انجام می شود. فشار اکسیژن خون شریانی و ضربان قلب و فشار خون قبل از تجویز دارو, شروع, هر ۱۵ دقیقه حین کار, بعد از کار و موقع ترخیص بیمار در فرمهای اطلاعاتی ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201601281882N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود فلاحي نژاد قاجاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تمامی هزینه های طرح توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تامین میگردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-13, ۱۳۹۴/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-10, ۱۳۹۵/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پیشداروئی اینترانازال میدازولام با دکسمدتومیدین بر رفتار کودکان ۲تا ۶ ساله غیرهمکار در دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیشداروئی اینترانازال میدازولام و دکسمدتومیدین بر رفتار کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان ۲تا ۶ ساله سالم معیار ASA1؛ غیر همکار در گروه منفی و کاملا منفی معیار فرانکل؛ حد اقل دو جلسه کار مشابه درمانی داشته باشند.
معیارهای خروج: سرما خوردگی و آلرژی؛ هایپرتروفی لوزه ها بیش از ۵۰٪؛ چاقی مفرط.
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین, بلوار دانشجو, دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1394.73
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Organic anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی هوشیارانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Houpt
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دکسمدوتیمیدین ۱میکروگرم/کیلوگرم داخل بینی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
میدازولام ۲. میلی گرم/کیلوگرم داخل بینی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
آدرس خیابان
اوین,بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو, دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟