(1)اهداف: مقایسه تاثیرلوتیراستام با والپروات سدیم بر فراوانی حملات تشنج دربیماران 8 تا30 ساله مبتلابه صرع میوکلونیک جوانان، (2) طراحی : تك مركزي، مرحله 2 كارآزمايي (3) روش انجام : 62 بیمار (30- 8 ساله) که مبتلا به تشنج میوکلونیک جوانان بودند، در دو گروه مساوی تقسیم شدند. گروه اول تحت درمان با لوتیراستام با دوز متوسط 1000 میلی گرم روزانه و گروه دوم تحت درمان با سدیم والپورات با دوز متوسط800 میلی گرم قرار گرفتند.اثر بخشی این دو دارو در کنترل تشنج در طول 28 هفته مورد بررسی قرار گرفت (4) شرکت کنندگان : 62 بیمار. معیارهای ورود : بیماران مبتلا به صرع میو کلونیک جوانان؛ سن 30-8 سال؛ عدم وجود ضایعه مغزی در MRI ؛ طبیعی بودن معاینه عصبی. معیارهای خروج : بارداری؛ صرع ثانویه؛ دریافت لوتیراستام ، لاموتریژین یا والپروات سدیم در یک ماه گذشته؛ بیماری ارگانیک شدید؛ سابقه کمپلیانس کم دارو (5) مداخلات : گروه مداخله: قرص لوتیراستام 250 میلی گرم خوراکی دوبار در روز به مدت 28 هفته ، ساخت شرکت داروسازی سبحان؛ گروه کنترل: قرص والپروات سدیم 200 میلی گرم دوبار در روز به مدت 28 هفته،ساخت شرکت داروسازی سبحان (6) متغیرهای پیامد اصلی: فرکانس تشنج ها
معیار های ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به صرع میو کلونیک جوانان؛ بیماران 30-8 ساله؛عدم وجود ضایعه مغزی در MRI ؛ طبیعی بودن معاینه عصبی.
معیارهای خروج از مطالعه: بارداری؛ صرع ثانویه؛ دریافت لوتیراستام ، لاموتریژین یا والپروات سدیم در یک ماه گذشته؛ بیماری ارگانیک شدید؛ سابقه کمپلیانس کم دارو
سن
از سن 8 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خيابان اسفند
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1392.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع ایدیوپاتیک جنرالیزه
کد ICD-10
G40.3
توصیف کد ICD-10
Generalized idiopathic epilepsy and epileptic syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی تشنج ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص لوتیراستام 500میلی گرم خوراکی دوبار در روز به مدت 28 هفته ، ساخت شرکت داروسازی سبحان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص والپروات سدیم 400 میلی گرم دوبار در روز به مدت 28 هفته،ساخت شرکت داروسازی سبحان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صدر
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خيابان اسفند
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفي فقهي
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خيابان اسفند
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟