این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده است و تعداد ۱۰۶ کودک به مدت هشت هفته تحت مطالعه قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن سن ۲۴ تا ۵۹ ماه؛ ابتلا به سو تغذیه خفیف و متوسط بدون ادم دو طرفه گوده گذار (شاخص تن سنجی وزن برای قد آنها بین ۱- و ۳- z-score)؛ پر شدن فرم رضایت نامه توسط همراه آنها می باشد. چند قلو بودن؛ آلرژی و عدم تحمل غذایی؛ آنمی شدید؛ بیماری های کبدی-کلیوی؛ سندرم سو جذب؛ عدم همکاري موجب خروج کودک از مطالعه می شود. پس از ثبت نام، کودکان با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه (مداخله و کنترل) تقسیم می شوند. گروه مداخله که فرمول را دریافت می کنند و گروه کنترل که فرمول دریافت نمی کنند. در ابتدای مطالعه و در طی جلسات معاینه حین مداخله، به همه مراقبان آموزش تغذیه دوران کودکی ارائه خواهد شد. قبل از انجام مداخله، از همراهان گروه مداخله درخواست می شود به میزان ۵ گرم از نمونه مورد نظر را به کودکان بدهند و در صورت نبود عدم تحمل غذایی، وزن، قد و شاخص تن سنجی وزن برای قد کودکان اندازه گیری و ثبت می شود. علاوه بر آن، در طی جلسات معاینه، سوالاتی نظیر تکرر علایمی مثل اسهال، بی اشتهایی و دفعات دل درد پرسیده می شود. در طی جلسات دو ثبت غذایی مربوط به غذای مصرفی توسط کودک از مراقبان گرفته می شود. در پایان مداخله، وزن، قد و شاخص تن سنجی وزن برای قد کودکان اندازه گیری و ثبت می شود. پیامد اولیه مطالعه بهبودی است (افزایش شاخص تن سنجی وزن برای قد کودکان به بالای ۱- z-score ). پیامدهای ثانویه مطالعه متوسط میزان وزن گیری، افزایش قد، شیوع تب و اسهال در میان کودکان مورد مطالعه است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021315536N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر غذای آماده مصرف طراحی شده بر شاخص های سو تغذیه در کودکان دچار سو تغذیه خفیف و متوسط: مطالعه بالینی تصادفی و کنترل شده.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر غذای آماده مصرف طراحی شده بر سو تغذیه کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن سن ۲۴ تا ۵۹ ماه؛ ابتلا به سوتغذیه خفیف و متوسط بدون ادم دو طرفه گوده گذار (شاخص تن سنجی وزن برای قد آنها بین 1- و 3- z-score)؛ پر شدن فرم رضایت نامه توسط همراه آنها.
شرایط خروج از مطالعه: چند قلو بودن؛ آلرژی و عدم تحمل غذایی؛ آنمی شدید؛ بیماری های کبدی-کلیوی؛ سندرم سو جذب؛ عدم همکاري.
سن
از سن 2 ساله تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کودکان شماره گذاری خواهند شد و بطور تصادفی با استفاده از جداول اعداد تصادفی به دو گروه (گروه مداخله و کنترل) تخصیص داده می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-25, ۱۳۹۵/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.353
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء تغذیه متوسط
کد ICD-10
E44.0
توصیف کد ICD-10
Moderate protein-energy malnutrition
2
شرح
سوء تغذیه خفیف
کد ICD-10
E44.1
توصیف کد ICD-10
Mild protein-energy malnutrition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته پس شروع مداخله به مدت دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
افزایش شاخص تن سنجی وزن برای قد کودکان به بالای ۱- z-score در جداول وزن برای قد کودک سازمان جهانی بهداشت، اندازه گیری وزن با ترازو و اندازه گیری قد با متر نواری انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان وزن گیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاضل وزن جدید کودک در انتهای مطالعه با وزن اولیه کودک. اندازه گیری وزن با استفاده از ترازو انجام خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاضل قد جدید کودک در انتهای مطالعه با قد اولیه کودک. اندازه گیری قد با استفاده از متر نواری انجام خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بروز تب از ابتدا تا انتهای مطالعه. روش اندازه گیری با پرسش است.
4
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بروز اسهال از ابتدا تا انتهای مطالعه. روش اندازه گیری با پرسش است.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل و حین مداخله، طی چهار جلسه ی نیم ساعته، آموزش تغذیه صحیح دوران کودکی بصورت چهره به چهره داده می شود. آموزش مواردی مانند کفایت خورانش، نوع و مقدار غذای هر وعده بر اساس سن کودک، ویژگی های حسی و تنوع غذاها، نکات بهداشتی، نحوه تهیه غذاهای مغذی پر انرژی صورت می پذیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: غذای آماده ی مصرف، محتوی پروتئین آب پنیر، سفیده تخم مرغ، پروتئین سویا، خرما، نشاسته، عسل، شکر، روغن، طعم دهنده طبیعی است. و در میان وعده های روزانه به مدت هشت هفته داده می شود. بطور متوسط هر کودک روزانه یک تا سه بسته ۱۰۰ گرمی باید مصرف کند. همانند گروه کنترل، قبل و حین مداخله، طی چهار جلسه ی نیم ساعته، به مدت هشت هفته به تمام مراقبان کودکان آموزش تغذیه صحیح دوران کودکی بصورت چهره به چهره داده می شود. آموزش مواردی مانند بررسی کفایت خورانش با توجه به تعداد وعده، نوع و مقدار غذای هر وعده بر اساس سن کودک، ویژگی های حسی و تنوع غذاها، نکات بهداشتی، نحوه تهیه غذاهای مغذی پر انرژی در تغذیه تکمیلی کودک صورت می پذیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات جامع سلامت روستایی حضرت ابوالفضل (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عظیمی
آدرس خیابان
شهر ری، جاده قدیم قم، شور آباد، مرکز خدمات جامع سلامت روستایی حضرت ابوالفضل (ع).
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات جامع سلامت شهری باقر شهر یک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عظیمی
آدرس خیابان
شهر ری، باقر شهر، خیابان شهید اسماعیلی، جنب اداره گاز، پلاک ۸۲، مرکز خدمات جامع سلامت شهری باقر شهر یک.
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6، اتاق 605.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران