مقايسه اثر مکمل پر پروتئین پر کالری بر پایه کلاژن هیدرولیز و مکمل همسان بر پایه آرد سویا روی بهبود زخم در بيماران با 30-20 درصدسوختگی:مطالعه بالينی کنترل شده دو سو کور
هدف :تعیین اثر مکمل حاوی کلاژن هیدرولیز و مقایسه با ترکیب همسان دارای آرد سویا روی بهبود زخم در بیماران با سوختگی30-20 درصد به عنوان مکملی قابل استفاده در شرایط بحران. طراحی:30 مرد زیر70 سال ، 30-20درصد سوختگی ، نمایه توده بدنی بالای18 ، عدم حساسیت به ماست.مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور می باشد تقسیم نمونه ها به روش نمونه گیری تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله است. نحوه انجام: از فرمول کورری 1000 کالری، به شکل مکمل از کل کالری مورد نیاز بیماران محاسبه شده. در 4میان وعده به گروه مداخله: مکمل حاوی کلاژن هیدرولیز بر پایه پروتئین گاوی، ماست، شکر و گروه کنترل فرمولاسیونی همسان بر پایه آرد سویا ی حرارت دیده ، ماست وشکر در 4 میان وعده توسط شخص سوم تهیه و به گرو هها داده خواهد شد.معیار خروج: بیماریهای زمینه ای که منع مصرف رژیم غذایی پر پروتئین پرکالری دارند مانند دیابت، بیماری کلیوی و کبدی، اعتیاد، بیماران تنفسی و افراد با توده بدنی کمتر از 18 . طول مدت مطالعه 60 روز (30 روز بستری در بیمارستان و 30 روز پی گیری ). میزان کالری و کلیه درشت مغذی ها شامل کربوهیدرات، پروتئین و چربی در هر دو گروه کاملا یکسان است.متغیر های پیامد اصلی: قبل از شروع تغذیه، روز 15 و 30 درمان میزان پری آلبومین و وزن و دور بازو ثبت می شود. از زخم بیماران عکس گرفته می شود. . بر اساس نتایج اثر کلاژن هیدرولیز موجود در فرمولاسیون بر روی ترمیم زخم ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017011015536N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-20, ۱۳۹۵/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-20, ۱۳۹۵/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-31, ۱۳۹۷/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر مکمل پر پروتئین پر کالری بر پایه کلاژن هیدرولیز و مکمل همسان بر پایه آرد سویا روی بهبود زخم در بيماران با 30-20 درصدسوختگی:مطالعه بالينی کنترل شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل پر پروتئین پر کالری دارای کلاژن هیدرولیز بر بهبود زخم در سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه:بیماران (مرد)؛ کمتر از 70 سال؛ با 30-20درصد سوختگی؛ نمایه توده بدنی بالاتر از 18
شرایط خروج از مطالعه: افراد مبتلا به بیماریهای زمینه ای که منع مصرف رژیم غذایی پر پروتئین پرکالری دارند مانند دیابت؛ بیماری های کلیوی؛ کبدی؛ اعتیاد؛ بیماران تنفسی؛ افراد با توده بدنی کمتر از 18 و افرادیکه حساسیت به ماست دارند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دراین مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی ، گروه ها به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2017-01-21, ۱۳۹۵/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.848
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T21
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of trunk
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پری آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 15 روز بعد از مداخله و روز 30 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون به روش توبیدو متری
2
شرح متغیر پیامد
فو تو گرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،15 روز بعد ازمداخله و روز 30 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دوربین سونی درجه بندی ترمیم زخم سانتی متر
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز 15 بعد از مداخله و روز 30 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و با واحد کیلوگرم سنجیده خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، روز 15 بعد از مداخله و روز 30 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت تاریخ ورود و ترخیص بیمار در پرونده پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه دور بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله روز 15 و 30 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری محیط بازو با متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مکمل محتوی ژلاتین آموتیا،شکر و ماست 3.5 درصد چربی که در چهار میان وعده روزانه به مدت 30 روز توسط شخص سوم تهیه شده به گروه مداخله خورانده می شود.میزان کالری ،کربوهیدرات چربی و پروتئین موجود در این مکمل کاملا با مکمل نما مشابه است
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
:گروه کنترل :مکمل نما حاوی ماست(3.5درصد چربی)،آرد سویای حرارت داده شده و شکر با کالری و میزان پروتئین چربی و کربو هیدرات کاملا مشابه با گروه مداخله به مدت 30روز توسط شخص سوم تهیه شده ودر 4 میان وعده به بیماران خورانده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح سوختگی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا وقر دوست
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر ایستگاه ظفر کوچه شهید یاسمی بیمارستان شهید مطهری
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس،ساختمان ستاد مرکزیدانشگاه علوم پزشکی تهران طبقه 6 اتاق 605
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران