چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه تعیین تاثیر مکمل یاری با کوئرستین بر سطح رزیستین پلاسما و بیان ژن آن در سلول های تک هسته ای خون محیطی و فاکتورهای خطر متابولیک در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، کنترل شده با دارونما می باشد. حجم نمونه مورد نیاز با در نظر گرفتن توان 90 درصد 76نفر می باشد. از بیماران خواسته می شود در روز خاصی در حالی که 12 تا 14 ساعت ناشتا هستند در بیمارستان حضور یابند. پس از توضیح اهداف و روش اجرای مطالعه و اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران، در حالت ناشتا 10میلی لیتر نمونه خون وریدی گرفته شده و سپس قد و وزن بیمارن اندازگیری می شود. افراد شرکت کننده باید همزمان بیماری اندوکرین و متابولیک مثل هیپوتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم، دیابت، هیپرپلازی آدرنال، کوشینگ، هیپرپرولاکتینمی و تومور تخمدان نداشته و داروهایی که بر روی نتایج ما تاثیر میگذارند مانند: متفورمین و پایین آورنده چربی خون و داروهای کاهش دهنده وزن استفاده نکنند. بیماران در گروه دریافت کننده مکمل کوئرستین، روزانه 1 گرم مکمل به مدت 12 هفته در قالب دو قرص 500 میلی گرمی بعد از دو وعده صبحانه و ناهار دریافت می کنند. بیماران در گروه دریافت کننده دارونما به مدت 12هفته و با توصیه های مشابه دارونمای کوئرستین دریافت می کنند. در ابتدا و انتهای مداخله، سطوح لیپیدی، قند خون، انسولین، غلظت رزیستین سرم و فاکتورهای التهابی مانند: عامل نکروز توموری آلفا اندازه گیری خواهند شد و اطلاعات مورد تحلیل آماری قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016082215536N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با کوئرستین بر سطح رزیستین پلاسما و بیان ژن آن در سلول های تک هسته ای خون محیطی و فاکتورهای خطر متابولیک در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کوئرستین بر زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: شاخص توده بدنی افراد بین 25 تا 40؛ محدوده سنی 20 تا 40 سال باشد؛ دارا بودن حداقل 2 شاخص از 3 شاخص کنفرانس رتردام به عنوان ابتلا به بیماری در نظر گرفته می شود؛ شاخصه ها شامل عادات ماهیانه نامنظم؛ علایم بالینی یا بیوشیمیایی هیپراندروژنیسم و وجود تخمدان پلی کیستیک بر اساس اولتراسونوگرافی میباشد؛ تمایل به همکاری؛ عدم مصرف داروی مت فرمین؛ داروهای ضد بارداری؛ داروی ضد فشار خون؛ پایین آورنده چربی خون؛ ضد التهاب؛ مواد و داروهای کاهش دهنده وزن شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری اندوکرین و متابولیک مثل هیپوتیروئید و هیپرتیروئید؛ سرطان تولید کننده آندروژن؛ دیابت ملیتوس؛ هیپرپلازی آدرنال؛ کوشینگ؛ تومور تخمدان؛ هیپرپرولاکتینمی؛ استعمال دخانیات؛ بارداری؛ شیردهی؛ یائسگی؛ واکنش حساسیتی به مکمل؛ انصراف بیمار برای همکاری در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای تصادفی سازی، بلوک های چهارتایی (21بلوک) توسط نرم افزار اکسل تولید شده و روند قرار گرفتن بیماران در گروه ها بر اساس این بلوک ها تعیین شده است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1378

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Sclerocystic ovary syndrome Stein-Leventhal syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رزیستین پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الیزا رزیستین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

2

شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

3

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

4

شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

5

شرح متغیر پیامد
پروژسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

6

شرح متغیر پیامد
LH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

7

شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

8

شرح متغیر پیامد
SHBG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

9

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

10

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

11

شرح متغیر پیامد
سطح رزیستین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

12

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

13

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

14

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

15

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل و بعد از مداخله

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل کوئرستین رابه مدت 12 هفته روزانه 1 گرم که به صورت 2 قرص 500 میلی گرمی بعد از 2 وعده اصلی (صبحانه و ناهار) دریافت کنند و این مکمل نباید با معده خالی مصرف گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما: به مدت 12هفته روزانه دارونمای کوئرستین دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ارش
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف معینی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، خیابان 162 غربی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود خورشیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، خ نادری، خ حجت دوست، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران،دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 4463
فکس
ایمیل
khorshidi.2065@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد حسین زاده-عطار
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، خ نادری، خ حجت دوست، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران،دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 1395
فکس
ایمیل
hosseinzadeh.mdphd@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود خورشیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، خ نادری، خ حجت دوست، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران،دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...